Ulotka informacyjna – Selehold

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia, TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Selehold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6-5,0 kg

Selehold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1–10,0 kg

Selehold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1–20,0 kg

Selehold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1–40,0 kg

Selehold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1–60,0 kg

Selamektyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda pipetka zawiera:

Stężenie selamektyny [mg/ml]	Zawartość selamektyny [mg]	Objętość [ml]	Zawartość butylohydroksytoluenu (E321) [mg]
120	30	0,25	0,2
120	60	0,5	0,4
120	120	1,0	0,8
120	240	2,0	1,6
120	360	3,0	2,4

Przejrzysty, bezbarwny do żółtego do brązowego roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł wywołanej przez Ctenocephalides spp.
Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)
Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis)
Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)
Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
Zapobieganie robaczycy serca wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy comiesięcznym podawaniu

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może w rzadkich przypadkach wywołać miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i (lub) niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania produktu, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy neurologiczne, w tym drgawki.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy (2,6-5,0 kg)
Psy (5,1-10,0 kg)
Psy (10,1-20,0 kg)
Psy (20,1-40,0 kg)
Psy (40,1-60,0 kg)

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Przez nakrapianie. Podawać na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

Produkt należy podawać w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny.

Psy (kg)	Kolor nakrętki pipetki	Zawartość selamektyny (mg)	Moc (mg/ml)	Podawana objętość (ml)
2,6-5,0	Fioletowy	30	120	0,25
5,1-10,0	Pomarańczowy	60	120	0,5
10,1-20,0	Czerwony	120	120	1,0
20,1-40,0	Zielony	240	120	2,0
40,1-60,0	Ciemnoniebieski	360	120	3,0
>60	/	Odpowiednia kombinacja pipet	/	Odpowiednia kombinacja pipet

Dla psów o masie ciała ≤2,5 kg, należy rozważyć zastosowanie następującej pipety: ≤2.5 Różowy 15 60 0,25

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł: Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujących tylko w otoczeniu zwierząt).

W celu zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały okres aktywności pcheł.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Instrukcja stosowania:

Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręcić i zdjąć nakrętkę.
Odwrócić nakrętkę i umieścić jej drugi koniec na pipetce. Nacisnąć i przekręcić nakrętkę, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć nakrętkę z pipetki.
Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić powierzchnię skóry. Umieścić końcówkę pipetki na odsłoniętej skórze i kilkakrotnie nacisnąć pipetkę. Należy upewnić się, że cała zawartość pipetki została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z własnymi palcami.

Nie należy nakładać produktu, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Nie należy nakładać produktu, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Należy unikać kąpieli zwierzęcia, ponieważ nie badano skuteczności produktu w takich przypadkach.

W przypadku świerzbu usznego nie podawać produktu bezpośrednio do kanału słuchowego. Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę.

Selamektyna może być bezpiecznie stosowana u zwierząt zakażonych robaczycą serca spowodowaną przez dorosłe postacie, jednak zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną zaleca się, aby wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej, żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane przed rozpoczęciem leczenia w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów sercowych.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do kanalizacji. Selamektyna może wpływać niekorzystnie na ryby lub niektóre organizmy wodne, którymi się żywią.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Półprzezroczysta polipropylenowa pipetka jednodawkowa z zamknięciem z polietylenu lub polioksymetylenu lub polipropylenu z kolcem, zapakowana w laminowany trójwarstwowy woreczek z poliestru, aluminium i polietylenu.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6 lub 15 pipetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564