Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Accord, 400 mg, tabletki powlekane
do stosowania u osób dorosłych
Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin Accord zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin Accord działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin Accord stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxifloxacin Accord można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, jeśli do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Moxifloxacin Accord zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji Moxifloxacin Accord, lekarz może również przepisać tabletki Moxifloxacin Accord w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenia płuc) nabytego poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Lek Moxifloxacin Accord nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Accord

jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną – moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
w okresie ciąży i karmienia piersią;
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów;
jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, bardzo wolny rytm serca, osłabienie pracy serca, stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Moxifloxacin Accord należy skonsultować się ze swoim lekarzem w przypadku:

padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki;
zaburzeń zdrowia psychicznego;
miastenii;
powiększenia lub „wybrzuszenia” dużego naczynia krwionośnego;
rozwarstwienia aorty;
niedomykalności zastawek serca;
niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
cukrzycy;
ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Lek Moxifloxacin Accord stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin Accord można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała, ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Accord tabletki powlekane wynosi:

w nagłym nasileniu przewlekłego zapalenia oskrzeli – 5-10 dni;
w zapaleniu płuc – 10 dni;
w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok – 7 dni;
w lekkim lub umiarkowanym zakażeniu górnego odcinka dróg rodnych – 14 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej:

nieprawidłowo szybkie bicie serca;
szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień;
ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona;
czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka;
zapalenie naczyń krwionośnych;
ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna;
drgawki;
depresja;
ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale;
ból i obrzęk ścięgien;
osłabienie, tkliwość lub ból mięśni.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Accord

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny, w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, talk; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Moxifloxacin Accord i co zawiera opakowanie

Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Moxifloxacin Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14 i 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini
15351 Attikis Grecja