Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizol Krka, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizol Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Metamizol Krka zawiera substancję czynną – metamizol sodowy jednowodny. Jest to lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę, który należy do grupy pirazolonów.

Lek Metamizol Krka jest stosowany w leczeniu:

• ostrego silnego bólu po urazach lub operacji,
• skurczowego bólu brzucha (kolki),
• bólu nowotworowego,
• innego ostrego lub przewlekłego silnego bólu, gdy zastosowanie innych metod leczenia nie jest możliwe,
• wysokiej gorączki, gdy inne leki są nieskuteczne.

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji stosuje się tylko w przypadku, gdy zastosowanie innych postaci farmaceutycznych (tabletki, roztwór doustny, czopki) nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Krka

Kiedy nie stosować leku Metamizol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon). Dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji doszło do znacznego zmniejszenia liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu niektórymi lekami przeciwnowotworowymi,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi,
• jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna związana z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek (wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej),
• jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona związana z zaburzeniami syntezy czerwonego barwnika krwi (ostra przerywana porfiria wątrobowa),
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia krwi,
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metamizol Krka należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Metamizol może powodować rzadkie, ale zagrażające życiu ryzyko wystąpienia:

• nagłej zapaści krążeniowej;
• agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, które są swoistymi białymi krwinkami).

W przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą wskazywać na możliwość wystąpienia agranulocytozy, należy przerwać stosowanie leku Metamizol Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nieoczekiwane pogorszenie się ogólnego stanu pacjenta (objawy, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu),
• utrzymująca się lub nawracająca gorączka,
• bolesne zmiany w obrębie błon śluzowych, zwłaszcza błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła lub okolicy narządów płciowych oraz odbytu.

Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

3. Jak stosować lek Metamizol Krka

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na lek Metamizol Krka. Lek Metamizol Krka zostanie wstrzyknięty do żyły lub mięśnia (podanie dożylne lub domięśniowe).

Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej, jak opisano poniżej.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju oraz nasilenia choroby i jest określany przez lekarza. Nie należy stosować leków przeciwbólowych przez czas dłuższy niż 3-5 dni, o ile nie zostało to zalecone przez lekarza lub dentystę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol Krka

Objawy przedawkowania to:

• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek (z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek),
• zawroty głowy,
• senność,
• utrata świadomości,
• drgawki,
• zmniejszenie ciśnienia krwi, aż do niewydolności krążenia (wstrząsu),
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia).

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Uwaga: Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. Należy natychmiast odstawić lek Metamizol Krka w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub nasili się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą w pewnych sytuacjach zagrażać życiu.

W takich przypadkach nie wolno już nigdy przyjmować leku Metamizol Krka bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej oraz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol Krka a lekarz zaleci badanie morfologii krwi, w tym morfologię krwi z rozmazem. Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Krka i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
• Spadek ciśnienia krwi, prawdopodobnie spowodowany bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko obniżenia ciśnienia krwi wzrasta w przypadku szybkiego wstrzyknięcia leku do żyły. Ryzyko to może być także zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.

Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne). Objawy łagodnych reakcji obejmują:
• pieczenie oczu,
• kaszel, katar, kichanie,
• ucisk w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie skóry, zwłaszcza w okolicy twarzy i głowy,
• pokrzywka i obrzęk twarzy,
• rzadziej: nudności i skurcze żołądka.
• Szczególnie istotnymi objawami ostrzegawczymi są pieczenie, swędzenie oraz uczucie ciepła na i pod językiem, a zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp. Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z:
• ciężką pokrzywką,
• ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani),
• ciężkim skurczowym zwężeniem dolnych dróg oddechowych,
• zwiększeniem częstości akcji serca, czasami zmniejszeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca,
• spadkiem ciśnienia krwi, niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem,
• utratą przytomności i niewydolnością krążenia.
• Reakcje te mogą wystąpić zwłaszcza po dożylnym podaniu leku i mogą zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań.
• U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Metamizol Krka”).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• Wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – swoistych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Metamizol Krka w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
• Objawy agranulocytozy obejmują wysoką gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone.
• Szybkość opadania erytrocytów (krwinek czerwonych) jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
• Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie) na skórze i błonach śluzowych.
• Napady astmy,
• Powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• Ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu, wydalanie białek z krwi w moczu, ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła niewydolność krążenia będąca wynikiem ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny),
• Zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
• Niedokrwistość z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym.
• Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie reakcje skórne.

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Reakcje w miejscu podania

Może występować ból w miejscu podania i odczyny miejscowe, a w bardzo rzadkich przypadkach zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metamizol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i (lub) po rozcieńczeniu lek należy natychmiast zużyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metamizol Krka

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Jedna ampułka po 2 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Jedna ampułka po 5 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Metamizol Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Metamizol Krka i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Dostępne są pudełka tekturowe zawierające 5 ampułek (pakowanych w blistry) po 2 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Ampułki są oznaczone białym punktem z żółtą i czerwoną obwódką. Dostępne są pudełka tekturowe zawierające 5 ampułek (pakowanych w blistry) po 5 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Ampułki są oznaczone białym punktem z żółtą obwódką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka – Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.04.2022