Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Levirox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levirox, to syntetyczny hormon tarczycy, przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy, występujące naturalnie w organizmie.

Levirox jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji;
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów;
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levirox o mocy 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levirox o mocy 100 mikrogramów i 150 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levirox

Kiedy nie stosować leku Levirox

jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących stanów:

• uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego,
• nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
• ostrzą chorobę serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).

Leku Levirox nie wolno stosować jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levirox, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu którejkolwiek z poniżej wymienionych chorób serca:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolności serca,
• szybkiej i nieregularnej czynności serca,
• nadciśnieniu tętniczym,
• złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levirox lub przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy. W czasie stosowania leku Levirox konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych chorób go dotyczy lub jeśli pacjent nie rozpoczął jeszcze jej leczenia.

Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki mózgowej lub zaburzenie czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy.

3. Jak stosować lek Levirox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Sposób podawania: Levirox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Levirox niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki, mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych:

• Nieregularna lub szybka czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż objawy ustąpią.

5. Jak przechowywać lek Levirox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levirox:

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 125 mikrogramów lub 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa i sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Levirox i co zawiera opakowanie:

Levirox, 25 mikrogramów, tabletki to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Levirox jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających blistry.

Wielkość opakowań: 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.