Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Senamina Forte, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Senamina Forte i w jakim celu się go stosuje

Senamina Forte jest produktem leczniczym zawierającym doksylaminy wodorobursztynian jako substancję czynną. Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina Forte

Kiedy nie stosować leku Senamina Forte:

Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6).
Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc.
Jeśli pacjent ma jaskrę.
Jeśli pacjent ma rozrost prostaty, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu.
Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania doksylaminy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.
Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego.
Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza.

Senamina Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Epinefryna.
Leki nasercowe, m.in. leki przeciwarytmiczne.
Leki ograniczające eliminację innych leków.
Niektóre diuretyki.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki przeciwnadciśnieniowe.
Inne leki działające toksycznie na ucho.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie doksylaminy na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.

Stosowanie leku Senamina Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego, lek Senamina Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Brak danych odnośnie wpływu leku Senamina Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku.

Lek Senamina Forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Senamina Forte

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka (25 mg). W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatni na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają indywidualnego dostosowania dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Droga i sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu.

Okres leczenia

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senamina Forte

Do objawów przedawkowania należą senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne, uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedację, splątanie i omamy.

Pominięcie zastosowania leku Senamina Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Senamina Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający.

Często (u 1 pacjenta na 10)

senność
suchość w jamie ustnej
zaparcia
ból w nadbrzuszu
niewyraźne widzenie
zatrzymanie moczu
nasilenie wydzielania oskrzelowego
zawroty głowy
ból głowy
zmęczenie
bezsenność
nerwowość

Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100)

astenia
obrzęki obwodowe
nudności
wymioty
biegunka
wysypka
szum uszny
hipotensja ortostatyczna
podwójne widzenie
niestrawność
uczucie odprężenia
koszmary senne
dusznosci

Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000)

pobudzenie
drżenie
napady drgawkowe
zaburzenia krwi

Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania

złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Senamina Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senamina Forte

Substancją czynną leku jest 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Senamina Forte i co zawiera opakowanie

Lek Senamina Forte ma postać niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym.

Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón, Madrid, 28923 Hiszpania