Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coxitex, 30 mg, tabletki powlekane

Coxitex, 60 mg, tabletki powlekane

Coxitex, 90 mg, tabletki powlekane

Coxitex, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coxitex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Coxitex?

Coxitex zawiera substancję czynną etorykoksyb. Coxitex jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Coxitex?

Coxitex pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Coxitex jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coxitex

Kiedy nie przyjmować leku Coxitex:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;
u osób w wieku poniżej 16 lat;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca lub dławicę piersiową;
jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych;
jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar.

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coxitex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze.
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń;
w przypadku kobiet planujących ciążę;
w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Coxitex w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

3. Jak stosować lek Coxitex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Coxitex dłużej niż jest to konieczne.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Coxitex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Coxitex jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Coxitex można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coxitex

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Coxitex, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Coxitex

W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Coxitex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek;
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Coxitex:

Bardzo często:

ból żołądka.

Często:

suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów;
zawroty głowy, ból głowy;
kołatanie serca, nieregularny rytm serca;
zwiększone ciśnienie krwi;
świszczący oddech lub duszność;
zaparcia, gazy, nieżyt żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby;
siniaki;
osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

nieżyt żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych;
nadwrażliwość;
zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa;
zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu;
szumy uszne, zawroty głowy;
zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, niewydolność serca;
udar, mini udar, poważne zwiększenie ciśnienia krwi;
kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka;
obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

obrzęk naczynioruchowy;
reakcje anafilaktyczne;
dezorientacja, niepokój;
problemy z wątrobą;
niskie stężenie sodu we krwi;
niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu;
ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Coxitex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coxitex

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, indygotyna lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Coxitex i co zawiera opakowanie

Lek Coxitex w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg: niebieskozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘30’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
60 mg: ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘60’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
90 mg: białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘90’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
120 mg: jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ‘120’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry jednodawkowe Aluminium-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wytwórca: Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: