Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Cefazolin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolina jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę:

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów

Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie lub po operacji, aby zapobiegać ewentualnym zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Cefazolin AptaPharma

• jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin AptaPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa);
• u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dzieci

Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Cefazolin AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, probenecydu oraz leków o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki, należy zachować ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolin AptaPharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cefazolin AptaPharma zawiera sód

Ten lek zawiera 50,6 mg sodu w każdym 1 g.

3. Jak stosować lek Cefazolin AptaPharma

Cefazolin AptaPharma jest zawsze podawany przez personel medyczny. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) lub do mięśnia (domięśniowo).

Dawkowanie

Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek:

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4 dawki.

Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca:

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone w 2 do 4 dawkach.
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone w 3 lub 4 dawkach.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin AptaPharma

Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze, niepokój, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin AptaPharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin AptaPharma

Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny z poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane

• zaczerwienienie skóry, rozległa wysypka skórna, pokrzywka, gorączka, swędzenie podskórne, obrzęk tkanki płucnej.

Rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka, ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• ciężka reakcja alergiczna, ciężka i częsta biegunka.

Częste działania niepożądane

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane

• pleśniawki jamy ustnej, napady padaczkowe, obrzęk żyły.

Rzadkie działania niepożądane

• zakażenie bakteryjne i drożdżakowe narządów płciowych, zaburzenia dotyczące krwi, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• świąd odbytu, zaburzenia krzepliwości krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Nieznana

Ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin AptaPharma

Substancją czynną leku jest cefazolina. Cefazolin AptaPharma zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny.

Jak wygląda lek Cefazolin AptaPharma i co zawiera opakowanie

Cefazolin AptaPharma znajduje się w fiolkach po 10 mL z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Cefazolin AptaPharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek po 1 g.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva Ulica 6, 1000 Ljubljana, Słowenia.

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A, Nucleo Industriale S. Atto – S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.