Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zentasta i w jakim celu się go stosuje

Zentasta to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu. Lek Zentasta zawiera ezetymib i atorwastatynę.

Zentasta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, w tym „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami we krwi. Ponadto, lek Zentasta zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Zentasta działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek Zentasta jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Zentasta jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek. Lek Zentasta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentasta

Kiedy nie stosować leku Zentasta

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli konieczne jest przyjęcie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentasta należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent wcześniej miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm)
• jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub pacjent miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania tego leku. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zentasta, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego testu, który bada podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz regularnie przeprowadza to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia lekiem Zentasta. Ważne jest, aby udać się do lekarza po skierowanie na badania laboratoryjne.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Zentasta u dzieci i młodzieży.

3. Jak stosować lek Zentasta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zentasta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Podczas stosowania leku Zentasta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Jak dawkować lek

Zalecana dawka leku Zentasta to jedna tabletka, doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Lek Zentasta można przyjmować o każdej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Zentasta i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Zentasta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentasta

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zentasta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Zentasta następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane Zentasta:

Często:

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie cukru we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wiatry, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Bóle gardła i (lub) krtani.
• Bóle stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i (lub) AspAT.
• Uczucie zmęczenia.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często:

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie cukru we krwi).
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura.
• Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary senne, trudności z zasypianiem.
• Zawroty głowy, drętwienie, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci, zaburzenia czucia.
• Nieostre widzenie.
• Dzwonienie w uszach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu.
• Osłabienie.
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy.
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych.
• Zaburzenia widzenia.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadko:

• Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry.
• Duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):

• Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Depresja.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zentasta

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentasta

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Zentasta i co zawiera opakowanie

Zentasta, 10 mg + 10 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm) z wytłoczoną „1” po jednej stronie.

Zentasta, 10 mg + 20 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (14,5 mm x 5,8 mm) z wytłoczoną „2” po jednej stronie.

Zentasta, 10 mg + 40 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm) z wytłoczoną „3” po jednej stronie.

Zentasta, 10 mg + 80 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm) z wytłoczoną „4” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC, pokryte folią aluminiową, zawierające 10, 30, 90 lub 100 sztuk, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Liebigstr. 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Niemcy

Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045‐016 Coimbra, Portugalia

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
• Czechy, Słowacja, Rumunia, Portugalia: ZETOVAR
• Estonia, Łotwa, Litwa: TORZELIP
• Polska: ZENTASTA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +48 (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024