Ulotka dla pacjenta: Norditropin NordiFlex, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego człowieka.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:

• w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono niewystarczające (niedobór hormonu wzrostu);
• w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może wpływać na wzrost);
• w przypadku zaburzeń czynności nerek;
• w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego;
• gdy występuje zespół Noonan (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost).

Norditropin NordiFlex stosuje się jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych:

U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli wydzielanie hormonu wzrostu było niewystarczające w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie zostało zahamowane w wieku dorosłym z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono z powodu niedoboru hormonu wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrastania. W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex

Kiedy nie stosować leku Norditropin NordiFlex

• jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• po przeszczepie nerki;
• jeśli występuje czynny nowotwór (rak). Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex;
• jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie jamy brzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa;
• po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu;
• w przypadku powtarzających się bólów głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów;
• w przypadku zaburzeń czynności tarczycy;
• u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywienia kręgosłupa (skoliozy). Podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex lekarz sprawdzi czy u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują objawy skoliozy;
• jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać podczas leczenia hormonem wzrostu, powinien poinformować o tym lekarza;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat lub stosował somatropinę w wieku dorosłym przez okres dłuższy niż 5 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie;
• w przypadku choroby nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana przez lekarza;
• jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykosteroidu;
• lek Norditropin NordiFlex może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku Norditropin NordiFlex u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Norditropin NordiFlex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin NordiFlex lub innych leków:

• glikokortykosteroidy – jednoczesne stosowanie leku Norditropin NordiFlex i glikokortykosteroidów może mieć wpływ na wzrost u osób dorosłych;
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – może być konieczne dostosowanie dawki;
• insulina – może być konieczne dostosowanie dawki;
• hormon tarczycy – może być konieczne dostosowanie dawki;
• gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – może być konieczne dostosowanie dawki;
• leki przeciwdrgawkowe – może być konieczne dostosowanie dawki;
• doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią

Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.

• Ciąża – Jeżeli podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza.
• Karmienie piersią – Nie stosować leku Norditropin NordiFlex w czasie karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norditropin NordiFlex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norditropin zawiera sód

Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.

• Dzieci z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu: Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
• Dzieci z zespołem Turnera: Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
• Dzieci z chorobą nerek: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
• Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia docelowego wzrostu.
• Dzieci z zespołem Noonan: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.
• Dorośli z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu: Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, leczenie należy kontynuować. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka jest dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex

Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem.

Jak stosować Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml. Pełna instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex znajduje się na odwrocie. Najważniejsze punkty instrukcji:

• Należy sprawdzić roztwór leku przed użyciem obracając wstrzykiwacz góra – dół, raz lub dwa razy. Nie należy stosować wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry.
• Aby zapewnić podanie całej dawki oraz uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza, należy zawsze sprawdzić przepływ hormonu wzrostu (tak zwane „sprawdzenie przepływu”) przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex. Jeśli kropla roztworu hormonu wzrostu nie pojawia się na końcu igły, nie należy używać wstrzykiwacza.
• Nigdy nie udostępniać innym osobom swojego wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex.

Jak długo powinno trwać leczenie

• Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub zespołem Noonan: należy kontynuować leczenie do zakończenia wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie do wieku dorosłego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin NordiFlex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Norditropin NordiFlex

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norditropin NordiFlex

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):

• wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności. Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;
• ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia śródczaszkowego;
• stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;
• hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).

Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania Norditropin NordiFlex, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania leczenia.

Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko somatropinie. Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin NordiFlex) zgłaszano przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich wystąpieniem. Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):

• ból głowy,
• zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):

• wysypka,
• ból mięśni i stawów,
• obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała.

Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):

• obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):

• ból głowy,
• uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców,
• ból i sztywność stawów, ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):

• cukrzyca typu 2,
• zespół cieśni nadgarstka, mrowienie oraz ból palców i rąk,
• swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• sztywność mięśni,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących.

Podczas stosowania Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml można:

• przechowywać do 4 tygodni w lodówce (2°C – 8°C) lub
• przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin NordiFlex, jeśli zostały zamrożone lub narażone na działanie wysokiej temperatury.

Nie stosować wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub zmienił barwę.

Wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły. Zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex, gdy nie jest używany. Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norditropin NordiFlex

• Substancją czynną jest somatropina.
• Pozostałe składniki to: mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Norditropin NordiFlex i co zawiera opakowanie

Norditropin NordiFlex jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin NordiFlex jest dostępny w dawkach:

• 5 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml),
• 10 mg/1,5 ml (co odpowiada 6,7 mg/ml).

Dostępne wielkości opakowań: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz opakowania zbiorcze po 5 i 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.