Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Xanirva, 10 mg, kapsułki, twarde

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje

Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xanirva należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva

Kiedy nie przyjmować leku Xanirva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xanirva oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xanirva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xanirva

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• u pacjentów z protezami zastawek;
• u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym.

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem leku Xanirva. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji:

• jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek Xanirva dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia lędźwiowego kręgosłupa, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg.

Dzieci i młodzież

Kapsułki Xanirva 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

3. Jak przyjmować lek Xanirva

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile kapsułek należy zażyć

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna kapsułka Xanirva 10 mg przyjmowana raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc: zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz na dobę lub jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Xanirva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xanirva.

Kiedy rozpocząć leczenie lekiem Xanirva

Należy przyjmować jedną kapsułkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować kapsułkę o stałej porze każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanirva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xanirva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xanirva

Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien ją przyjąć jak tylko sobie przypomni. Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować kapsułki tak jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Xanirva

Nie wolno przerywać stosowania leku Xanirva bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xanirva zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki;
• długotrwałe lub obfite krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej;
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe.

Oznaki poważnej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;
• nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
• krwawienie z żołądka lub jelita;
• krwawienie z układu moczowo-płciowego;
• krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie do oka;
• krwawienie do tkanek lub jam ciała;
• pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• gorączka;
• ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności lub wymioty;
• ogólne obniżenie siły i energii.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki;
• krwawienie do stawu;
• małopłytkowość;
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza;
• zażółcenie skóry i oczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Xanirva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanirva

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.

Jak wygląda lek Xanirva i co zawiera opakowanie

Xanirva, 10 mg: beżowe, nieprzezroczyste, kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, rozmiar „3” (o długości ok. 16 mm).

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Importer

Zentiva SA B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 Bukareszt 032266, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

styczeń 2024