Ceftriaxon AptaPharma – Informacja dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxon AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxon AptaPharma stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• płuc,
• ucha środkowego,
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• dróg moczowych i nerek,
• kości i stawów,
• skóry i tkanek miękkich,
• krwi,
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w leczeniu boreliozy z Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15. doby życia,
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon AptaPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy);
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxon AptaPharma w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon AptaPharma u:

• wcześniaków,
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni), które mają pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) lub mających otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem;
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna;
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeśli pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ceftriaxon AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxon AptaPharma może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn.

Ceftriaxon AptaPharma zawiera sód

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera około 82,8 mg sodu, a Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera około 165,6 mg sodu.

3. Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci:

• kroplówki (wlewu dożylnego) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub
• w mięsień.

Ceftriaxon AptaPharma jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon AptaPharma jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać Ceftriaxon AptaPharma, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsze o masie ciała większej lub równej 50 kg:

Od 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę).

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

Od 50 do 80 mg leku Ceftriaxon AptaPharma na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.

Noworodki (w wieku 0-14 dni):

Od 20 do 50 mg leku Ceftriaxon AptaPharma na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxon AptaPharma jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon AptaPharma

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami mogą być:

• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami takiej reakcji mogą być:

• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry;
• połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, powiększone węzły chłonne.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek;
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze;
• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• problemy z krzepnięciem krwi;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd;
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxon AptaPharma;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego;
• trudności w oddychaniu;
• wypukła wysypka;
• krew lub cukier w moczu;
• obrzęk;
• dreszcze.

Częstość nieznana

• zakażenie wtórne;
• pewien rodzaj niedokrwistości;
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• drgawki;
• zapalenie trzustki;
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną;
• zapalenie języka;
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą;
• stan neurologiczny u noworodków z ciężką żółtaczką;
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Ceftriaxon AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwory Ceftriaxon AptaPharma mogą mieć zabarwienie od bezbarwnego do żółtego w zależności od stężenia, które nie wpływa na ich aktywność, skuteczność i tolerancję.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxon AptaPharma

Substancją czynną leku jest ceftriakson w postaci ceftriaksonu sodowego.

Jak wygląda lek Ceftriaxon AptaPharma i co zawiera opakowanie

Ceftriaxon AptaPharma to proszek o barwie prawie białej do żółtawej.

Wielkości opakowań

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva Ulica 6, 1000 Lubljana, Słowenia

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A, Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Włochy

ACS Dobfar S.p.A, Via A. Fleming, 2, 37135 Verona, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

kwiecień 2024