Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta – Xanirva, 10 mg, tabletki powlekane

Spis treści

1. Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje

Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xanirva należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva

Kiedy nie przyjmować leku Xanirva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xanirva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xanirva:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• u pacjentów z protezami zastawek;
• u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym.

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem leku Xanirva.

3. Jak przyjmować lek Xanirva

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

– W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

Zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 10 mg przyjmowana raz na dobę.

– W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc, i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Xanirva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xanirva.

Kiedy rozpocząć leczenie lekiem Xanirva

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanirva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xanirva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xanirva

Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien ją przyjąć jak tylko sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Xanirva

Nie wolno przerywać stosowania leku Xanirva bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xanirva zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xanirva może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki;
• długotrwałe lub obfite krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej;
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe.

Oznaki poważnej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;
• nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
• krwawienie z żołądka lub jelita;
• krwawienie z układu moczowo-płciowego;
• krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie do oka;
• krwawienie do tkanek lub jam ciała;
• pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie po operacji;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek;
• gorączka;
• ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności lub wymioty;
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
• ogólne obniżenie siły i energii;
• wysypka, swędzenie skóry;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu;
• krwawienie do stawu;
• małopłytkowość;
• reakcje alergiczne;
• omdlenia;
• złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno;
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza;
• zażółcenie skóry i oczu;
• obrzęk miejscowy;
• zbieranie się krwi w pachwinie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Xanirva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanirva

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.

Jak wygląda lek Xanirva i co zawiera opakowanie

Xanirva, 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Dostępne opakowania po 10, 15, 20, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 Bukareszt 032266, Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki

luty 2024