Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Magnesium sulfate Kalceks, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Magnesii sulfas heptahydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Magnesium sulfate Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Magnesium sulfate Kalceks zawiera magnez (w postaci magnezu siarczanu siedmiowodnego). Magnezu siarczan siedomiowodny (zwany dalej magnezu siarczanem) jest solą magnezu. Jest stosowany:

• w leczeniu deficytu (niedoboru) magnezu;
• w zapobieganiu oraz leczeniu niskiego stężenia magnezu we krwi u pacjentów żywionych wyłącznie pozajelitowo (składniki odżywcze są podawane bezpośrednio do krwiobiegu);
• w leczeniu zaburzenia rytmu serca zwanego torsade de pointes;
• w leczeniu i zapobieganiu napadom padaczkowym w ciężkim stanie przedrzucawkowym (ciężkie powikłanie ciąży charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu);
• w leczeniu i zapobieganiu nawrotom drgawek w rzucawce (drgawki w wyniku stanu przedrzucawkowego).

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Magnesium sulfate Kalceks

Kiedy nie przyjmować leku Magnesium sulfate Kalceks

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na magnez, jego sole lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku (wymienioną w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie magnezu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub niewydolność nerek (gdy dializa lub inne metody oczyszczania krwi są niedostępne).

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Magnesium sulfate Kalceks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnesium sulfate Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie, zwana myasthenia gravis;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek (prawdopodobnie potrzebne jest zastosowanie mniejszej dawki);
• jeśli pacjent ma predyspozycje do powstawania kamieni nerkowych (skłonność do kamicy wapniowo-magnezowo-amonowo-fosforanowej);
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca.

Zbyt szybkie podawanie może prowadzić do szybko postępującego rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry i pocenie się.

W związku z podawaniem magnezu siarczanu w postaci wstrzykiwań opisano w literaturze ból, zaczerwienienie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia, wyciek w miejscu wstrzyknięcia, przedłużone krwawienie, zapalenie tkanki łącznej, ropień aseptyczny, objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, uszkodzenie pobliskich struktur (naczynia krwionośne, kości lub nerwy). Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe lub dokostne może spowodować martwicę tkanek; może wystąpić osłabienie wchłaniania związane z dużą objętością leku.

Jak wszystkie leki pozajelitowe, ten lek może działać drażniąco na żyły; przeciek leku z naczynia krwionośnego do otaczającej go tkanki może spowodować uszkodzenie tkanki.

Podczas leczenia będzie monitorowane stężenie magnezu i wapnia we krwi. Odruchy, oddech oraz wydalanie moczu będą również monitorowane podczas otrzymywania siarczanu magnezu.

Lek Magnesium sulfate Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do leków, które mogą oddziaływać z magnezu siarczanem, należą:

• leki zwiotczające mięśnie, np. wekuronium;
• nifedypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej);
• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej);
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), takie jak tiazydy i furosemid;
• sole wapnia;
• glikozydy naparstnicy np. digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności);
• opioidy (leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu), takie jak morfina;
• leki nasenne (leki stosowane w zaburzeniach snu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Magnezu siarczan może być stosowany w leczeniu napadów związanych ze stanem przedrzucawkowym i rzucawką, poważnym powikłaniem ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży i otrzymuje magnezu siarczan, tętno dziecka będzie dokładnie monitorowane; należy unikać podawania magnezu siarczanu w ciągu 2 godzin przed porodem. Magnezu siarczan nie ma wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby magnezu siarczan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po otrzymaniu dawki magnezu siarczanu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Magnesium sulfate Kalceks zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Magnesium sulfate Kalceks

Lek Magnesium sulfate Kalceks zostanie podany dożylnie przez powolne wstrzyknięcie lub infuzję, w mięsień lub tkankę podskórną. Lekarz zdecyduje, ile magnezu siarczanu należy podać pacjentowi. Dawka zależy od indywidualnych potrzeb i reakcji na leczenie.

Dorośli

Leczenie niedoboru magnezu

Zalecana dawka wynosi zwykle 8 do 12 g siarczanu magnezu w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie 4 do 6 g/dobę przez 3 lub 4 dni, aby uzupełnić niedobory w organizmie. Zazwyczaj podaje się 10 do 20 ml leku Magnesium sulfate Kalceks, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, wielokrotnie w razie potrzeby. U pacjentów otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe dawka jest ściśle indywidualna. Jako ogólne zalecenie, podaje się 1 do 3 g/dobę dożylnie.

Zapobieganie i leczenie napadów w ciężkim stanie przedrzucawkowym i rzucawce

Po początkowej dawce nasycającej 4 g magnezu siarczanu, rozcieńczonej do odpowiedniej objętości, podawanej dożylnie, następuje albo wlew dożylny 1 do 2 g/godz., albo regularne wstrzyknięcia domięśniowe, aż do ustania napadów.

Torsade de pointes

Pojedyncza dawka 2 g podawana przez 2-3 minuty. Wlew do żyły rozpoczyna się z szybkością 2 do 4 mg/min. W przypadku nawrotu torsade de pointes podaje się kolejne 2 g, a szybkość infuzji zwiększa się do 6 do 8 mg/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie wiekowej częściej występują choroby nerek i (lub) wątroby, a występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci magnezu siarczan w stężeniu 100 mg/ml można podawać dożylnie w celu uzupełnienia niedoborów w organizmie. U dzieci otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe dawkę dobiera się w zależności od wieku, masy ciała i indywidualnych potrzeb.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magnesium sulfate Kalceks

Ponieważ lek ten zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy powiedzieć o nich lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Magnesium sulfate Kalceks

Pominięcie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ zostanie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, kiedy będzie podana następna dawka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Wysokie stężenie magnezu we krwi
• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
• Trudności w oddychaniu
• Nudności lub wymioty
• Senność
• Stan splątania
• Niewyraźna mowa
• Podwójne widzenie
• Utrata odruchów ścięgnistych
• Nieregularne bicie serca
• Zatrzymanie akcji serca
• Nieprawidłowy elektrokardiogram
• Spowolnienie rytmu serca
• Zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Osłabienie mięśni
• Pragnienie
• Śpiączka

Bardzo rzadko, w przypadku stosowania dużych dawek magnezu siarczanu zgłaszano niskie stężenie wapnia we krwi u kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magnesium sulfate Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 30°C i temperaturze od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne znaki zepsucia (np. widoczne cząstki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magnesium sulfate Kalceks

Substancją czynną leku jest magnezu siarczan siedmiowodny.

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml

Każdy 1 ml roztworu zawiera 200 mg magnezu siarczanu siedmiowodnego. Każda ampułka 10 ml zawiera 2000 mg magnezu siarczanu siedmiowodnego.

Pozostałe składniki to: kwas siarkowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Magnesium sulfate Kalceks i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. 10 ml roztworu w bezbarwnych szklanych ampułkach z jednym punktem cięcia. Ampułki pakowane są we wkładki z folii z polichlorku winylu. Wkładki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

5, 10 lub 100 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Wytwórca

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022