Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Caramlo, 16 mg + 5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caramlo i w jakim celu się go stosuje

Lek Caramlo zawiera dwie substancje czynne: kandesartan oraz amlodypinę. Obie z tych substancji pomagają ograniczyć wysokie ciśnienie krwi.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamuje wnikanie wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Kandesartan należy do grupy substancji zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Kandesartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, iż obie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze krwi zostaje obniżone.

Lek Caramlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane w wyniku stosowania kandesartanu i amlodypiny w postaci oddzielnych tabletek, w takich samych dawkach jak w leku Caramlo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo

Kiedy nie stosować leku Caramlo

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia, kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:

• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• duży wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki, a pacjent jest w podeszłym wieku;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę;
• jeśli pacjent wymiotuje, miał ostatnio nasilone wymioty lub miał biegunkę;
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu;
• jeśli pacjent ma przyjąć środek znieczulający.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko) należy poinformować o tym lekarza. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować u kobiet po 3. miesiącu ciąży.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też dzieciom i młodzieży nie należy podawać tego leku.

Lek Caramlo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Caramlo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Caramlo, 16 mg + 5 mg, wynosi 1 tabletkę na dobę. Lek Caramlo można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caramlo

Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Caramlo

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. We właściwym czasie należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Caramlo

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Caramlo bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zapalenie błon śluzowych;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców.

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

• Bardzo często: obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Często: ból głowy, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, zmęczenie, osłabienie.
• Niezbyt często: zmiany nastroju, lęk, depresja, omdlenia, uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach.
• Rzadko: dezorientacja.
• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek, hiperglikemia, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

• Często: zawroty głowy, ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmiany w czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Caramlo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i (lub) blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caramlo

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Caramlo i co zawiera opakowanie: Białe do jasno beżowych, okrągłe, dwuwarstwowe tabletki o średnicy 8 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „16“ po jednej stronie i „5“ po drugiej.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022.