Ulotka informacyjna – Finadyne vet. 50 mg/ml roztwór do polewania dla bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN BOXMEER
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4
26169 Friesoythe
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Finadyne vet. 50 mg/ml roztwór do polewania dla bydła
Fluniksyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Fluniksyna 50 mg (co odpowiada 83 mg fluniksyny megluminianu)
Substancje pomocnicze:
Lewomentol: 50 mg
Czerwień allura AC (E129): 0,2 mg

Klarowny, czerwony płyn wolny od widocznych cząstek.

4. Wskazania lecznicze

Ograniczenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego bydła.
Ograniczenie gorączki związanej z ostrymi stanami zapalnymi gruczołu mlekowego.
Ograniczenie bolesności i kulawizny związanej z występowaniem ropowicy skóry międzyracicowej, zapalenia skóry międzyracicowej i zapalenia skóry palców.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek oraz w przypadkach stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Nie stosować u poważnie odwodnionych, hipowolemicznych zwierząt, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zwiększonej toksyczności dla nerek.
Nie stosować produktu w okresie 48 godzin przed przewidywanym terminem porodu u krów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Często raportowano występowanie w miejscu podania przejściowego obrzęku, rumienia, łupieżu, połamanych/łamliwych włosów, ścieńczenia włosów, wyłysień lub zgrubienia skóry. Na ogół nie jest wymagane stosowanie specyficznego leczenia. Niektóre zwierzęta mogą wykazywać przejściowe objawy rozdrażnienia, pobudzenia i dyskomfortu po podaniu produktu. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które mogą mieć ciężki przebieg, takie reakcje wymagają leczenia objawowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie przez polewanie. Do jednokrotnego podania. Zalecana dawka lecznicza wynosi 3,33 mg fluniksyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/15 kg masy ciała). Komora dozująca butelki jest skalibrowana w kilogramach masy ciała. Aby zapewnić podanie właściwej dawki należy wyznaczyć masę ciała tak dokładnie jak to jest tylko możliwe.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy kilkukrotnie praktycznie przećwiczyć instrukcję podawania w celu zapoznania się z postępowaniem z opakowaniem, przed przystąpieniem do podawania produktu zwierzętom.

Instrukcja dotycząca podawania

Krok 1: Przy pierwszym użyciu należy usunąć zakrętkę i zerwać uszczelnienie z komory dozującej. Nie należy usuwać zakrętki z butelki.
Krok 2: Należy trzymać butelkę pionowo na wysokości oczu, powoli i delikatnie ściskając butelkę napełnić komorę dozującą do wybranego poziomu. Niewielka ilość płynu pozostanie na ściankach komory, lecz kalibracja komory uwzględnia tę ilość produktu.
Krok 3: Należy unikać ściskania ścianek opakowania podczas wylewania produktu z komory dozującej. Należy unikać podawania miejscowego w mniejszych obszarach. Należy wylać odmierzona objętość produktu w linii środkowej grzbietu zwierzęcia rozpoczynając od kłębu do nasady ogona.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.
Mleko: 36 godzin.
Ze względu na możliwość krzyżowego zanieczyszczenia zwierząt nie poddanych leczeniu tym produktem spowodowaną czyszczeniem (wylizywaniem), zwierzęta poddane leczeniu powinny być utrzymywane osobno od zwierząt nie poddawanych leczeniu przez cały okres karencji. Nie stosowanie się do tego zalecenia może prowadzić do występowania pozostałości u zwierząt nie poddanych leczeniu.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podawać wyłącznie na suchą skórę, zapobiegać zmoczeniu przez okres co najmniej 6 godzin po podaniu produktu.
W przypadku zakażeń bakteryjnych, należy rozważyć równoczesne prowadzenie terapii z zastosowaniem antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) posiadają znany potencjał opóźniania porodu poprzez działanie tokolityczne na drodze hamowania prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w sygnalizowaniu rozpoczęcia porodu. Stosowanie produktu w okresie następującym bezpośrednio po porodzie może oddziaływać z inwolucją macicy i wydalaniem błon płodowych prowadząc do zatrzymania łożyska.

Badania bezpieczeństwa nie były prowadzone u buhajów przeznaczonych do rozrodu. Badania laboratoryjne prowadzone na szczurach nie wykazały toksycznego działania na układ rozrodczy. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

17.12.2019 r.

15. Inne informacje

Wyłącznie dla zwierząt.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
3 wielkości opakowań: 100 ml, 250 ml i 1000 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Informacja przeznaczona dla lekarza weterynarii:
Substancja czynna fluniksyna (w postaci soli megluminianowej) jest, należącą do grupy kwasu karboksylowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym nienarkotyczne działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.