Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axoprofen i w jakim celu się go stosuje

Lek Axoprofen zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i zmniejsza ból (niesteroidowy lek przeciwzapalny – NLPZ).

Lek Axoprofen stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku 7 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen

Kiedy nie stosować leku Axoprofen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania niektórych składników krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego;
• u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent ma skłonności do alergii na inne substancje;
• pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego;
• pacjent jest odwodniony;
• u pacjenta występuje zakażenie.

3. Jak stosować lek Axoprofen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają.

Zalecana dawka leku to:

• Dawka powinna być zgodna z informacjami z poniższej tabeli. U dzieci i młodzieży dawkę leku Axoprofen ustala się na podstawie masy ciała i wieku, zwykle jest to 7 do 10 mg/kg mc., podawane w dawce pojedynczej do 30 mg/kg mc, to jest maksymalnej całkowitej dawki dobowej.

Masa ciała (Wiek) Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa:

• 20 kg–29 kg (Dzieci w wieku od 7 do 9 lat) 1 tabletka powlekana (200 mg ibuprofenu) 3 tabletki powlekane (600 mg ibuprofenu)
• 30 kg-39 kg (Dzieci w wieku od 10 do 11 lat) 1 tabletka powlekana (200 mg ibuprofenu) 4 tabletki powlekane (800 mg ibuprofenu)
• >40 kg (Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej) 1 do 2 tabletek powlekanych (200-400 mg ibuprofenu) 6 tabletek powlekanych (1200 mg ibuprofenu)

Odpowiednią przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami ustala się w zależności od objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Przerwa ta nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Lek Axoprofen, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony do podawania u dzieci w wieku poniżej 7 lat i o masie ciała poniżej 20 kg.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która będzie możliwie najmniejszą dawką.

Sposób podawania: Lek Axoprofen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Axoprofen w trakcie posiłków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Pacjenci dorośli: Jeśli u pacjenta dorosłego konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w celu zmniejszenia gorączki lub dłużej niż 4 dni w łagodzeniu bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Jeśli u dzieci lub młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadko obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.

Najcięższe działania niepożądane

• Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia.
• Donoszono o ciężkich zmianach na skórze i błonie śluzowej.
• Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i (lub) smoliste stolce.
• Gromadzenie się płynu w tkankach, szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek.

Inne działania niepożądane

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; zaburzenia widzenia.

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek Axoprofen.

5. Jak przechowywać lek Axoprofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axoprofen: Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian. O otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Axoprofen i co zawiera opakowanie: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,25 mm i gładkie po obu stronach.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.

Wytwórca: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022.