Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Metronidazol Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane

Wprowadzenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Metronidazol Aurovitas jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Jest stosowany u dorosłych i dzieci w:

zapobieganiu pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym;
leczeniu zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji);
rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn;
bakteryjnym zapaleniu pochwy;
chorobach wywoływanych przez pierwotniaki – ameboza i lamblioza;
ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach przyzębia;
zakażeniu Helicobacter pylori związanym z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi zalecanymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas

jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o:

poważnym uszkodzeniu wątroby,
zaburzeniu tworzenia się krwi lub
chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).

Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.

Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np. drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.

Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub zmienione (patrz także punkt 4).

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.

Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.

U pacjentów z zespołem Cockayne’a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:

Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.

Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni; okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.

3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi lekarz dokładnie rozważy, czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.

Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub jelita grubego)

Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do co najmniej 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zanieczyszczenia.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w pojedynczej dawce, a następnie 1 tabletka trzy razy na dobę przed zabiegiem operacyjnym.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.
Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed operacją.

Zakażenie bakteriami beztlenowymi

Metronidazol terapeutycznie można stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości zakażenia.
Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin.

Rzęsistkowica

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 8 tabletek 250 mg (2000 mg) w pojedynczej dawce lub jedna tabletka trzy razy na dobę przez 7 dni lub dwie tabletki dwa razy na dobę, przez 5-7 dni.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2 do 3 dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy

Dorośli: dwie tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w pojedynczej dawce (jeden raz).
Młodzież: 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jeden raz).

Ameboza

Dorośli: trzy tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: dwie lub trzy tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Lamblioza

Dorośli: jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub osiem tabletek (2000 mg) raz na dobę, przez 3 dni.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: osiem tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub dwie tabletki (500 mg) dwa razy na dobę, przez 7 do 10 dni.

Leczenie bakteryjnego zakażenia Helicobacter pylori (zwanego eradykacją)

Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.

Dorośli: dwie tabletki 250 mg (500 mg) 2 do 3 razy na dobę, przez 7-14 dni.
Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, ale nie więcej niż dwie tabletki (500 mg) dwa razy na dobę, przez 7-14 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej)
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia)
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki
Zaburzenia mózgu, brak koordynacji
Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): Zmiany w EKG
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy

W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem, które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie leczenie.

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Aurovitas

Substancją czynną jest metronidazol. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu.

Jak wygląda lek Metronidazol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane leku Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach zawierających 20, 21 lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023