Ulotka informacyjna – Alphalben 100 mg/ml zawiesina doustna dla byda i owiec

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
Hofherr A. u. 42., Budapest, H-1194, Węgry

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
Dr. Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Węgry

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Alphalben 100 mg/ml zawiesina doustna dla byda i owiec
Albendazol

3. Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji

Każdy ml białej lub prawie białej homogennej, płynnej zawiesiny zawiera:

Substancja czynna:
Albendazol 100 mg

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519): 10 mg

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zakażenia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami płucnymi, tasiemcami lub dorosłą postacią przywry, jeśli dany pasożyt jest podatny na działanie albendazolu.

Robaki obłe przewodu pokarmowego: Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., Toxocara spp.

Nicienie płucne: Dictyocaulus spp.
Tasiemce: Moniezia spp.
Dorosłe postacie przywry: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na albendazol lub inne benzimidazole.
Nie stosować w przypadku ostrej fascjolozy wywołanej przez niedojrzałe postaci Fasciola hepatica.

6. Działania niepożądane

Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i owce

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie doustne.

Bydło:
Leczenie zakażenia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami płucnymi lub tasiemcami: 7,5 mg albendazolu na 1 kg masy ciała (7,5 ml produktu/100 kg masy ciała).
Leczenie zakażenia spowodowanego Fasciola hepatica i Dicrocoelium dendriticum lub ostertagiozy typu II: 10 mg albendazolu na 1 kg masy ciała (10 ml produktu/100 kg masy ciała).

Owce:
Leczenie zakażenia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami płucnymi lub tasiemcami: 5 mg albendazolu na 1 kg masy ciała (0,5 ml produktu/10 kg masy ciała).
Leczenie zakażenia spowodowanego Fasciola hepatica i Dicrocoelium dendriticum: 7,5 mg albendazolu na 1 kg masy ciała (0,75 ml produktu/10 kg masy ciała).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć.

W celu zagwarantowania podania właściwej dawki koniecznie jest jak najdokładniejsze obliczenie masy ciała; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.
Jeśli zwierzęta będą leczone grupowo, a nie indywidualnie, powinno się je pogrupować zgodnie z masą ciała i odpowiednio podawać dawki, aby uniknąć podawania zbyt małych lub zbyt dużych dawek.

10. Okres(-y) karencji

Bydło:
Tkanki jadalne: 14 dni
Mleko: 5 dni

Owce:
Tkanki jadalne: 14 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po upływie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Oporność na benzimidazole (w tym albendazol) u Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia i Trichostrongylus została zaobserwowana u małych przeżuwaczy w kilku krajach, w tym w krajach UE. Z tego względu stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących podatności na leki przeciw nicieniom i zaleceń w zakresie ograniczenia selekcji oporności na leki przeciwrobacze.

Nadmierne lub niewłaściwe stosowanie leków przeciwrobaczych może spowodować oporność. W celu zmniejszenia ryzyka zalecane jest ustalenie dawkowania z lekarzem weterynarii.

Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko wykształcenia się oporności i mogą skutkować nieefektywnym leczeniem:

zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas
podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy ciała, nieprawidłowe podawanie produktu lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli takowe zastosowano).

Konieczne jest dalsze zbadanie podejrzewanych przypadków klinicznych oporności na leki przeciwrobacze przy użyciu odpowiednich testów (np. testów badających obecność jaj pasożytów w kale). Jeśli wyniki testów silnie wskazują na oporność na określony lek przeciwrobaczy, zalecane jest zastosowanie leku przeciwrobaczego z innej klasy farmakologicznej o innym sposobie działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy dołożyć starań, aby podczas dawkowania nie uszkodzić okolic gardła, szczególnie w przypadku owiec. Zwierzęta znajdujące się w tej samej grupie powinny być leczone w tym samym czasie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po zastosowaniu umyć ręce.
Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Podczas podawania produktu nosić odpowiednią odzież ochronną, w tym nieprzepuszczalne rękawice gumowe.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z okiem, dokładnie przemyć oko pod bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, udać się do lekarza.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu ze skórą, przemyć dany fragment skóry mydłem i wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, udać się do lekarza.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Produkt NIEBEZPIECZNY dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub zużytym pojemnikiem stawów, dróg wodnych oraz rowów.
Albendazol nie powinien się przedostawać do gleby, ponieważ może być niebezpieczny dla dżdżownic i innych organizmów lądowych. Obornikiem zawierającym substancję czynną nie należy pokrywać tego samego obszaru w kolejnych latach, aby uniknąć nagromadzenia albendazolu, co może mieć negatywny wpływ na środowisko lądowe.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.