Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sulpiryd Hasco

50 mg, tabletki

100 mg, tabletki

200 mg, tabletki

Sulpiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sulpiryd Hasco i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Sulpiryd Hasco są przeznaczone do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Substancja czynna leku – sulpiryd, wpływa przeciwpsychotycznie oraz przeciwdepresyjnie i jest zaliczana do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych benzamidów.

Lek Sulpiryd Hasco stosuje się w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności;
• zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Hasco

Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego.
• W przypadku ostrej porfirii.
• Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę.
• U pacjentek karmiących piersią.
• U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.

Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii.

U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe i niepokój ruchowy. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.

Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy.

Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek.

Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna.

Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby powinni stosować sulpiryd ostrożnie.

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

3. Jak stosować lek Sulpiryd Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz stosownie do stanu pacjenta i przebiegu leczenia.

Schizofrenia: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych.

Zaburzenia depresyjne: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować.

Tabletki Sulpiryd Hasco najłatwiej przyjmować popijając wodą.

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna:

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często – występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10
• Niezbyt często – występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 100
• Rzadko – występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000
• Bardzo rzadko – występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10000
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia serca

Pojedyncze przypadki: torsade de pointes.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uspokojenie, senność. Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia.

Zaburzenia oka

Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Noworodkowy zespół odstawienny.

Badania diagnostyczne

Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulpiryd Hasco:

• Substancją czynną leku jest sulpiryd. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 50 mg sulpirydu.
• Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 100 mg sulpirydu.
• Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 200 mg sulpirydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sulpiryd Hasco i co zawiera opakowanie:

Lek Sulpiryd Hasco, 50 mg są to tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe.

Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E.

Informacja o leku: tel.: 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: