Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dasatinib Alvogen

20 mg, tabletki powlekane
50 mg, tabletki powlekane
70 mg, tabletki powlekane
80 mg, tabletki powlekane
100 mg, tabletki powlekane
140 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Alvogen i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Alvogen zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki zazwyczaj pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Alvogen hamuje wzrost tych komórek obecnych w przebiegu białaczki.

Dasatinib Alvogen stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (OBL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Alvogen lub powodów, dlaczego lek ten został pacjentowi zalecony, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Alvogen

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Alvogen

Jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasatinib Alvogen należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib Alvogen
jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
jeśli u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Alvogen

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.

Lek Dasatinib Alvogen a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak przyjmować lek Dasatinib Alvogen

Dasatinib Alvogen będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Jak przyjmować lek Dasatinib Alvogen: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie
gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze
gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.

5. Jak przechowywać lek Dasatinib Alvogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Alvogen: Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

Podmiot odpowiedzialny: Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86 Bulgaria blvd., 1680 Sofia, Bułgaria.

Wytwórca/Importer: Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malta.