Megalotect CP, 100 U/ml, roztwór do infuzji – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Megalotect CP i w jakim celu się go stosuje

Megalotect CP należy do grupy immunoglobulin. Leki te zawierają przeciwciała (przeciwciała są częścią składową układu immunologicznego organizmu). Zawiera przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii. Jest roztworem do infuzji, podawanym w „kroplówce” (we wlewie) do żyły.

Lek Megalotect CP podaje się pacjentom otrzymującym leczenie immunosupresyjne (leczenie w celu zahamowania układu immunologicznego), aby zapobiec objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach narządów.

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych podczas podawania leku Megalotect CP.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megalotect CP

Kiedy nie stosować leku Megalotect CP

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką, szczególnie jeśli występują u niego przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Megalotect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• otrzymuje immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub po długiej przerwie, lub jeśli u pacjenta zmieniany jest lek zawierający immunoglobuliny. W takich przypadkach lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta.
• ma uczulenie na immunoglobuliny.
• ma dużą nadwagę lub jest w podeszłym wieku.
• ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzycę lub choroby naczyń.
• ma większą skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach.
• przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku.
• ma małą objętość krwi (hipowolemia) lub jeśli krew pacjenta jest zagęszczona.
• ma chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek.

W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz zakończy leczenie lekiem Megalotect CP lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy szybkość infuzji).

Reakcje nadwrażliwości

Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Jednak prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs. Jeśli podczas podawania leku Megalotect CP pacjent zauważy takie reakcje, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Lek Megalotect CP jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani w kierunku obecności wirusów i chorób zakaźnych. Ponadto podejmowane są działania w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów.

Pomimo tych środków ostrożności podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak:

• ludzki wirus niedoboru odporności (HIV),
• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV),
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV),
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak:

• parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19. Przypuszczalnie dlatego, że zawarte w leku Megalotect CP przeciwciała przeciwko tym zakażeniom mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Megalotect CP lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży.

Lek Megalotect CP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Megalotect CP może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. skuteczność szczepionek przeciwko:

• odrze,
• różyczce,
• śwince,
• ospie wietrznej (varicella).

Po otrzymaniu leku Megalotect CP konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Megalotect CP w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z podawaniem leku Megalotect CP mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Megalotect CP

Lek Megalotect CP jest podawany przez lekarza. Zalecana dawka to 1 ml na kg masy ciała i dobę dla dorosłych, dzieci i młodzieży.

Pacjent otrzyma ten lek łącznie co najmniej 6 razy w odstępach co 2-3 tygodnie. Lekarz podejmie decyzję, ile dokładnie infuzji pacjent będzie potrzebować oraz kiedy zacząć leczenie.

Lek Megalotect CP jest podawany w „kroplówce” (we wlewie) do żyły. Produkt leczniczy powinien osiągnąć przed użyciem temperaturę pokojową lub temperaturę ciała.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Megalotect CP

Zbyt duża ilość leku Megalotect CP może prowadzić do przeciążenia płynem i wzrostu lepkości krwi (zagęszczenia), szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i (lub) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Megalotect CP, powinien jak najszybciej omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano spontanicznie po stosowaniu leku Megalotect CP:

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• czasowa niedokrwistość (odwracalna niedokrwistość hemolityczna),
• reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, uczucie gorąca, dreszcze, swędzenie, duszność) z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, w pojedynczych przypadkach ze wstrząsem anafilaktycznym, nawet jeśli przy poprzednim podaniu leku nie występowały żadne reakcje,
• ból głowy,
• wymioty,
• reakcje skórne,
• ból stawów,
• wyniki badań krwi wskazujące na upośledzenie czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi) i (lub) ostra niewydolność nerek,
• dreszcze, gorączka.

Preparaty ludzkich immunoglobulin na ogół mogą powodować występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 użytkownika na 100):

• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty,
• ból stawów, łagodny ból pleców,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• dreszcze, gorączka,
• reakcje alergiczne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 użytkownika na 1000):

• przemijające przypadki reakcji skórnych,
• reakcje nadwrażliwości z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi oraz w odosobnionych przypadkach ze wstrząsem anafilaktycznym, również wtedy, gdy pacjent nie wykazywał reakcji przy wcześniejszym leczeniu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 użytkownika na 10 000):

• reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak:
• zawał serca,
• udar mózgu,
• zatkanie naczyń krwionośnych w płucach zakrzepem krwi (zatorowość płucna),
• zakrzep krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• tymczasowa niedokrwistość,
• rozpad czerwonych krwinek (hemoliza),
• wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy) i (lub) ostrą niewydolność nerek,
• przejściowe zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon).

Dzieci i młodzież

Przewiduje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży będą podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Megalotect CP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „Termin ważności”.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy obejrzeć przed zastosowaniem. Roztwór musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (mleczno-połyskujący) oraz bezbarwny lub bladożółty. Nie stosować leku Megalotect CP, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Megalotect CP

Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi cytomegalii (CMVIG). 1 ml roztworu zawiera: 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG), o zawartości przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) 100 U.

Każda fiolka z 10 ml leku zawiera: 500 mg białka osocza ludzkiego (w tym co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał przeciwko wirusowi CMV 1000 U.

Każda fiolka z 50 ml leku zawiera: 2500 mg białka osocza ludzkiego (w tym co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał przeciwko wirusowi CMV 5000 U.

Rozkład podklas IgG to w przybliżeniu: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2 000 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki leku to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Megalotect CP i co zawiera opakowanie

Megalotect CP jest roztworem przejrzystym lub lekko opalizującym (mleczno-połyskującym), bezbarwnym lub lekko żółtawym w fiolkach ze szkła bezbarwnego.

Lek Megalotect CP jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: Jedno pudełko zawierające 1 fiolkę z 10 ml (1 000 U) roztworu do infuzji. Jedno pudełko zawierające 1 fiolkę z 50 ml (5 000 U) roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Niemcy.

Tel.: + 49 6103 801-0, Faks: + 49 6103 801-150, Email: mail@biotest.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Chorwacja, Niemcy, Węgry, Hiszpania: Cytotect CP Biotest
• Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
• Włochy: Cytomegatect
• Grecja, Polska, Portugalia: Megalotect CP
• Belgia, Holandia: Megalotect 100 E/ml
• Słowenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2018.