Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna, syntetyczny hormon tarczycy, stosowany w leczeniu zaburzeń czynności i chorób tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Lek Althyxin jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Althyxin jest również stosowany w celu wyrównania stężenia hormonów tarczycy, gdy z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Lek Althyxin 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Kiedy nie przyjmować leku Althyxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Althyxin,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
• w przypadku niedoczynności nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) oraz jeśli u pacjenta nie ma odpowiedniego leczenia zastępczego,
• w przypadku ostrej choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).

W czasie ciąży nie należy przyjmować leku Althyxin jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują poniżej wymienione choroby serca:

• niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybka i nieregularna czynność serca,
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin lub wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy. W czasie przyjmowania leku Althyxin konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) przed przyjęciem leku Althyxin należy skonsultować to z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki lub tarczycy z niekontrolowanym, nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Althyxin konieczne jest odpowiednie leczenie lub wykonanie testu hamowania czynności tarczycy.

Należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zlecać regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
• jeśli pacjent zmienia lek zawierający lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę.

Działanie tych leków może się nieco różnić, więc może być konieczne częstsze monitorowanie oraz dostosowanie dawki;

W przypadku objawów zaburzeń psychotycznych, gdyż może być konieczne częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki;

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium.

3. Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Althyxin:

• w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy: 75 – 200 mikrogramów
• w zapobieganiu nawrotu wola po operacji: 75 – 200 mikrogramów
• w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:
• dorośli: dawka początkowa 25 – 50 mikrogramów*
• dzieci: 12,5 – 50 mikrogramów*
• dawka podtrzymująca: 100 – 200 mikrogramów na m² powierzchni ciała
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy: 150 – 300 mikrogramów
• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi: 50 – 100 mikrogramów
• w testach oceniających czynność tarczycy:
• 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) 2 tygodnie przed testem
• 150 mikrogramów: 4 tygodnie przed testem 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do czasu wykonania testu
• 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) 2 tygodnie przed testem

* Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie jest odpowiedni dla podanego niższego zakresu dawek, ale lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Althyxin w tabletkach.

Sposób podawania:

Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.

Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Althyxin jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu pacjent przyjmuje lek Althyxin. Lekarz omówi indywidualnie z pacjentem jak długo należy przyjmować ten lek. Większość pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin:

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. Pacjenci z grupy ryzyka dolegliwości psychotycznych mogą doświadczać objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem oczu), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu, aż objawy ustąpią.

Możliwe są reakcje uczuleniowe na pozostałe składniki leku Althyxin. Częstość występowania nie jest znana. Objawem uczulenia może być obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pokrzywka. W tym przypadku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin:

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
• Każda tabletka zawiera 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie:

Althyxin, 25 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „25” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 50 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „50” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 75 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „75” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 100 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 125 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 150 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 175 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 200 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:

Interpharma Services Ltd., 43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Polska: Althyxin; Holandia: Levothyroxine Abdi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023