Ulotka informacyjna – Vimco emulsja do wstrzykiwań dla owiec i kóz

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISZPANIA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vimco emulsja do wstrzykiwań dla owiec i kóz

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus, wytwarzające Biofilm, szczep SP140 CP**8 ≥ 8,98 SaCC *
Parafina płynna: 18,2 mg
Alkohol benzylowy: 21 mg

Emulsja do wstrzykiwań: Homogenna emulsja o zabarwieniu kości słoniowej.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie zdrowych owiec w stadach z problemem powracającego zapalenia wymion, w celu zredukowania częstości występowania subklinicznego zapalenia wymion wywoływanego przez gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus).

Czynne uodparnianie zdrowych samic kóz w stadach z problemem powracającego zapalenia wymion, w celu zredukowania częstości występowania subklinicznego zapalenia wymion wywołanego przez Staphylococcus aureus i/lub gronkowca koagulazoujemnego.

Początek odporności u owiec przypada na 6 tygodni. Nie ustalono początku odporności u kóz. Nie ustalono czasu trwania odporności u owiec i kóz.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Lekki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy do 2 cm, który zanika najpóźniej po 12 dniach, występował bardzo często w trakcie badań klinicznych.
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm, który zanika najpóźniej po 3 dniach, występował często w trakcie badań klinicznych.
Przejściowe podwyższenie temperatury, maksymalnie o 1,8ºC występowało często w okresie od 4 pierwszych godzin do 3 dnia po wstrzyknięciu.
Reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i/lub powodować poronienie, występowały bardzo rzadko.
Łagodna apatia, anoreksja i/lub spoczynek występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Owce (maciorki) i kozy (samice kóz)

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie domięśniowe. Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15ºC do 25ºC. Przed użyciem wstrząsnąć. Minimalny wiek w momencie szczepienia: 8 miesięcy. Podawać jedną dawkę (2 ml) w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w mięśnie karku na 5 tygodni przed przewidywaną datą porodu oraz 3 tygodnie później podać drugą dawkę.

Podstawowy program szczepienia należy powtórzyć przed każdą laktacją.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

10. Okres karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: Przechowywanie przez 10 godzin w temperaturze od +15ºC do +25ºC.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla wszystkich gatunków docelowych: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zapaleń wymion.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk.
Dla lekarza: Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk.

Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Przedawkowanie: Przejściowe podwyższenie temperatury o około 1ºC, a u niektórych zwierząt o 1,8ºC, może wystąpić w okresie pierwszych 24-48 godzin od wstrzyknięcia podwójnej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki