Ulotka dla pacjenta – Clofarabine Norameda

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clofarabine Norameda, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

klofarabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clofarabine Norameda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clofarabine Norameda jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie jak komórki rakowe.

Lek Clofarabine Norameda jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Norameda

Kiedy nie stosować leku Clofarabine Norameda:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta. Rodzic dziecka otrzymującego lek Clofarabine Norameda powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clofarabine Norameda należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta. Lek Clofarabine Norameda może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:

jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku;
jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości;
jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości;
jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura;
jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu;
jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca;
jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub omdlenia;
jeśli pacjent ma nudności lub biegunkę;
jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle;
jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej;
jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę;
jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu.

Rodzic dziecka stosującego lek Clofarabine Norameda powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u jego dziecka.

Podczas stosowania leku Clofarabine Norameda lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Lek Clofarabine Norameda może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe. Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.

Lek Clofarabine Norameda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak:

leki nasercowe;
jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi;
leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki;
wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.

Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną. Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być szkodliwa dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki są leczone klofarabiną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.

Lek Clofarabine Norameda zawiera sód

Lek ten zawiera 71 mg sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Clofarabine Norameda

Stosowanie leku Clofarabine Norameda przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.

Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia. Przed podaniem lek Clofarabine Norameda zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.

Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni. Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą, jeśli został on wszczepiony u pacjenta. Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny. Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.

Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie. Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clofarabine Norameda

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.

Pominięcie dawki leku Clofarabine Norameda

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie
nudności i wymioty, biegunka
nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej
częstsze niż zwykle infekcje
wysypki skórne, które mogą powodować świąd

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec
zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
reakcje alergiczne
uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości
pobudzenie, drażliwość lub niepokój
uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg
zaburzenia słuchu
gromadzenie się wody wokół serca
niskie ciśnienie krwi
krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc
żółtaczka
siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry
niewydolność narządów

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Clofarabine Norameda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Clofarabine Norameda należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clofarabine Norameda

Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clofarabine Norameda i co zawiera opakowanie

Clofarabine Norameda jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: UAB Norameda, Meistrų G. 8A, 02189 Wilno, Litwa

Wytwórca: Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2021