Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, tabletki

• Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki
• Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki
• Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie.

Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może być także stosowany do badania czynności tarczycy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox

Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox,
• jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).

Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca:

• niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybkie i nieregularne bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne jest częste badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku:

• jeżeli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; konieczne może być regularne badanie przez lekarza czynności tarczycy, ze względu na ryzyko osteoporozy.
• niektóre zaburzenia serca muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox.
• w przypadku zaburzeń stężenia cukru we krwi (cukrzyca) lub leczenia pewnymi lekami rozrzedzającymi krew.
• w przypadku zamiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny.
• jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawkowe).
• nie stosować leku Medithyrox w celu zmniejszenia masy ciała.
• przed rozpoczęciem lub przerwaniem przyjmowania orlistatu lub zmiany leczenia orlistatem.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych.
• jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy.

3. Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testów laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 – 4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej.

W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejsza indywidualna dawka, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli u pacjenta występują choroby serca, jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy, jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole.

Stosowanie leku Medithyrox

Medithyrox należy przyjmować doustnie. Należy przyjmować pojedynczą dawkę dobową leku, rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne.

W przypadku przyjęcia dawki leku Medithyrox większej niż przepisana lub w przypadku nietolerancji zalecanej dawki (np. przy szybkim zwiększeniu dawki) może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększony apetyt,
• drżenie,
• niepokój,
• pobudliwość,
• pobudzenie,
• bezsenność,
• ból głowy,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
• niewydolność serca,
• zawał serca,
• kołatanie serca,
• zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• kurcze,
• duszność,
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie,
• nadmierna potliwość,
• wypadanie włosów,
• uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy),
• gorączka.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę do czasu aż działania niepożądane ustąpią.

5. Jak przechowywać lek Medithyrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Medithyrox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medithyrox

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna. Każda tabletka zawiera 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Jak wygląda lek Medithyrox i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Medithyrox 13 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „13”.

Tabletki leku Medithyrox 25 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „25”.

Tabletki leku Medithyrox 50 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „50”.

Tabletki leku Medithyrox 62 mikrogramy to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „62”.

Tabletki leku Medithyrox 75 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „75”.

Tabletki leku Medithyrox 88 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „88”.

Tabletki leku Medithyrox 100 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „100”.

Tabletki leku Medithyrox 112 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „112”.

Tabletki leku Medithyrox 125 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „125”.

Tabletki leku Medithyrox 137 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „137”.

Tabletki leku Medithyrox 150 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „150”.

Tabletki leku Medithyrox 175 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „175”.

Tabletki leku Medithyrox 200 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „200”.

Lek Medithyrox jest pakowany w blistry. Opakowanie leku zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w kilku blistrach po 15 lub 25 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14th km National Road 1

GR-145 64 Kifissia

Grecja

emergency@uni-pharma.gr

Data ostatniej aktualizacji ulotki

23 luty 2023