Ulotka informacyjna – Synthadon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Synthadon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Metadonu chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna: Metadonu chlorowodorek 5 mg, co odpowiada 4,47 mg metadonu
Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg, Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg
Klarowny roztwór, bezbarwny do bladożółtego.

4. Wskazania lecznicze

Analgezja u psów i kotów.
Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów i kotów w połączeniu z produktem leczniczym neuroleptycznym.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek.

6. Działania niepożądane

Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu produktu:
Koty: może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano łagodne reakcje pobudzenia: oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, oddawanie kału, rozszerzenie źrenic, hipertermia i biegunka. Opisywano również wzmożone odczuwanie bólu. Wszystkie reakcje miały charakter przejściowy.
Psy: może być obserwowana depresja oddechowa i bradykardia. Zaobserwowano łagodne działanie powodujące: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się, wokalizację, nieregularny oddech, hipotermię, nieruchome spojrzenie oraz drżenia ciała. Bardzo rzadko oddawanie moczu i defekacja może być obserwowana w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Wszystkie reakcje miały charakter przejściowy.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania należy dokładnie sprawdzić masę ciała i użyć odpowiednio skalibrowanej strzykawki.
Znieczulenie:
Psy: 0,5 do 1 mg metadonu chlorowodorku na kilogram masy ciała, podskórnie, domięśniowo lub dożylnie (co odpowiada 0,1 do 0,2 ml/kg).
Koty: 0,3 do 0,6 mg metadonu chlorowodorku na kilogram masy ciała, domięśniowo (co odpowiada 0,06 do 0,12 ml/kg).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz punkt 8.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Metadon może czasami powodować depresję oddechową i, tak jak w przypadku innych opioidów, należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt z zaburzeniami funkcji układu oddechowego, a także zwierząt które otrzymują leki mogące powodować depresję układu oddechowego.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wielkości opakowań: pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 5, 10, 20, 25, 30 lub 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198 a
81-571 Gdynia