Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego w celu złagodzenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Substancją czynną jest oksykodon, który silnie działa przeciwbólowo.

Oxycodone Kalceks jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Kalceks

Kiedy nie stosować leku Oxycodone Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje wrażliwość na morfinę lub inne opioidy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Występowanie tych schorzeń powinno zostać zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejszy albo słabszy oddech niż przewidywany;
• jeśli pacjent ma chore serce, co zostało zdiagnozowane jako serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc);
• w przypadku zaburzeń takich jak nieprawidłowe działanie części jelit (niedrożność jelita cienkiego) lub silny ból brzucha;
• jeśli pacjent ma długotrwałe zaparcia;
• jeśli wiek pacjenta wynosi mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxycodone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych;
• u pacjentów o obniżonej aktywności gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy) ze względu na możliwą konieczność zmniejszenia dawki;
• u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, jest to zaburzenie czynności tarczycy objawiające się suchą skórą, obniżeniem temperatury ciała, obrzękiem (opuchlizną) skóry twarzy i kończyn;
• u pacjentów z urazem głowy, silnymi bólami głowy lub nudnościami, ponieważ może to wskazywać na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• u pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (hipotonia);
• u pacjentów o obniżonej pojemności krwi (hipowolemia), co może być następstwem ciężkich krwawień zewnętrznych lub wewnętrznych, ciężkich oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi przez infekcje (psychoza toksyczna);
• u pacjentów z zapaleniem trzustki (powodującym silny ból brzucha i pleców);
• u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• u pacjentów z zapalną chorobą jelit;
• u mężczyzn mających trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększonego gruczołu krokowego;
• u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy, wymioty lub nudności), np. choroba Addisona;
• u pacjentów mających trudności w oddychaniu związane ze schorzeniami takimi jak ciężka choroba płuc. Występowanie takiego stanu powinno zostać stwierdzone przez lekarza prowadzącego. Możliwe objawy to duszności i kaszel;
• u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;
• u pacjentów z występującymi w przeszłości objawami wynikającymi z odstawienia takie jak pobudzenie, stany lękowe, drżenie lub pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na ból;
• u pacjentów, którym należy podawać coraz większe dawki leku Oxycodone Kalceks w celu złagodzenia bólu (tolerancja).

3. Jak stosować lek Oxycodone Kalceks

Lek zostanie odpowiednio przygotowany i podany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Dawka i częstotliwość podawania leku mogą być dostosowane do stopnia nasilenia bólu.

Dorośli (powyżej 18 lat)

Dawka początkowa zależy od drogi podania leku. Zalecane dawki początkowe są następujące:

• W postaci pojedynczego podania dożylnego zalecana dawka wynosi od 1 do 10 mg podawana powoli przez 1 -2 minuty. Można to powtórzyć co 4 godziny.
• W przypadku wlewu dożylnego zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę.
• W pojedynczej iniekcji za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa to 5 mg powtarzana co 4 godziny w razie potrzeby.
• W infuzji za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
• Przy podaniu metodą znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (ang. patient controlled analgesia – PCA), dawkę oblicza się stosownie do masy ciała (0,03 mg na kg masy ciała). Lekarz prowadzący lub pielęgniarka ustali odpowiednią częstotliwość podania.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta.

Nie należy przekraczać dawki zalecanej przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Kalceks

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Osoby, które otrzymały większą niż zalecana dawkę leku mogą odczuwać senność, mdłości lub zawroty głowy. Mogą również mieć trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci oraz wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). Poszukując pomocy medycznej, należy zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe ampułki, aby pokazać lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Oxycodone Kalceks

Nie należy przerywać stosowania leku Oxycodone Kalceks bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli stosowanie leku Oxycodone Kalceks przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej w celu uniknięcia nieprzyjemnych działań niepożądanych. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy: pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie, pocenie się).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub ciężej niż powinien (niewydolność oddechowa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.

Bardzo częste działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaparcia (lekarz może przepisać środki przeczyszczające w celu rozwiązania tego kłopotu)
• nudności lub wymioty (powinny samoistnie ustąpić po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli objawy nie ustępują)
• senność (zwykle występuje po rozpoczęciu przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale po kilku dniach powinna samoczynnie ustąpić)
• zawroty głowy
• bół głowy
• swędzenie skóry

Częste działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• suche usta, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
• stan splątania, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności w zasypianiu, anormalne myśli lub sny
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, obniżony odruch kaszlowy
• wysypka
• pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, gazy, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (niedrożność jelita), zapalenie żołądka, zmiany smaku
• zawroty głowy lub odczucie „wirowania”, halucynacje, zmiany nastroju, nieprzyjemny nastrój, uczucie skrajnego szczęścia, niepokój ruchowy, pobudzenie, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, napady padaczkowe, drgawki, konwulsje, niewyraźne widzenie, omdlenia, nietypowa sztywność lub zwiotczenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, obserwowany w badaniu krwi)
• szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
• odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
• suchej skóry, dotkliwe łuszczenie się lub odpadanie płatów skóry
• zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic w oku, skurcz mięśni, wysoka temperatura ciała
• potrzeba przyjmowania coraz większych dawek tego leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja)
• ból kolkowy brzucha lub odczucie dyskomfortu
• pogorszenie czynności wątroby (obserwowane w badaniu krwi)

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi
• uczucie omdlenia, zwłaszcza przy wstawaniu
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstotliwość nieznana (częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona wrażliwość na ból
• agresja
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• próchnica zębów
• zanik miesiączki
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce
• zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• długotrwałe stosowanie leku Oxycodone Kalceks w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodka. Objawy obserwowane u dziecka obejmują drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, piskliwy płacz, drżenie, wymioty, biegunkę oraz nieprzybieranie na wadze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxycodone Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Po otwarciu lek należy podać natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25° C i 2-8 °C (po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań). Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia (np. wytrącenie się cząstek w roztworze).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:

• Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek
• Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu).
• Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:

• Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 45 mg oksykodonu).

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxycodone Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór do iniekcji/do infuzji, wolny od widocznych cząstek.

Oxycodone Kalceks jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, w tekturowym pudełku. Ampułki są oznakowane specjalnym kodem w formie pierścienia o kolorze innym dla każdej mocy i objętości.

Wielkość opakowania:

• Oxycodone Kalceks 10 mg/ml: 5, 10 lub 25 ampułek o objętości 1 ml; 5 lub 10 ampułek o objętości 2 ml.
• Oxycodone Kalceks 50 mg/ml: 5 lub 10 ampułek o objętości 1 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Estonia: Oxycodone Kalceks
• Niemcy: Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Dania: Oxycodone Kalceks
• Finlandia: Oxycodone Kalceks
• Francja: OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
• Irlandia: Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion
• Litwa: Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
• Łotwa: Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
• Holandia: Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
• Norwegia: Oxycodone Kalceks
• Polska: Oxycodone Kalceks
• Szwecja: Oxycodone Kalceks
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion, Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024