Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zafrilla, 2 mg, tabletki

Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zafrilla i w jakim celu się go stosuje

Lek Zafrilla jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowym umiejscowieniem błony śluzowej macicy). Lek Zafrilla zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafrilla

Kiedy nie przyjmować leku Zafrilla

Nie należy przyjmować leku Zafrilla, jeśli:

• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach.
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa).
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy).
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje lub występował w przeszłości, albo istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Zafrilla, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Zafrilla nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zafrilla. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjentki:

• kiedykolwiek w przeszłości wystąpił zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi w dość młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• kiedykolwiek wystąpiła depresja;
• pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Zafrilla;
• wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Zafrilla.
• pacjentka ma cukrzycę lub miała przejściowo cukrzycę podczas poprzedniej ciąży;
• kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy).
• podczas stosowania leku Zafrilla występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku Zafrilla szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Zafrilla może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zafrilla istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamacznicza lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

3. Jak przyjmować lek Zafrilla

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą sposobu stosowania leku Zafrilla wtedy, gdy lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, ponieważ w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Zafrilla.

Leczenie lekiem Zafrilla można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez robienia przerwy. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zafrilla

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Zafrilla. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Zafrilla, lub wystąpienie wymiotów albo biegunki

Działanie leku Zafrilla będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Zafrilla lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie wchłonie się do organizmu. Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Zafrilla należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Zafrilla

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Zafrilla, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Zafrilla i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie, lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące do 1 na 10 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała;
• obniżony nastrój, trudności ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, gazy, wzdęty brzuch lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące do 1 na 100 pacjentek)

• niedokrwistość;
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on nieświadome czynności organizmu, np. pocenie się), lub zaburzenia uwagi;
• suche oko;
• szumy uszne;
• nieswoiste zaburzenia krążenia lub kołatanie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• uczucie duszności;
• biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub zaburzenia pigmentacji;
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;
• zakażenie dróg moczowych;
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek albo guzki piersi;
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Zafrilla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zafrilla

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, krospowidon (typ A), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zafrilla i co zawiera opakowanie

Zafrilla, 2 mg to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem G93” po jednej stronie i ”RG” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7 mm.

Zielone blistry z folii PVC/Aluminium oznakowane dniami tygodnia w tekturowym pudełku 28, 84 lub 168 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021