Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Aridya, 2 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Aridya i w jakim celu się go stosuje

Lek Aridya jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Aridya zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aridya

Kiedy nie przyjmować leku Aridya

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Aridya, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Aridya nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci. Lek Aridya NIE jest środkiem antykoncepcyjnym.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Aridya. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

• u pacjentki występował w przeszłości zakrzep krwi;
• bliski krewny pacjentki choruje na raka piersi;
• u pacjentki występowała kiedykolwiek depresja;
• u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• u pacjentki wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Aridya;
• u pacjentki występuje cukrzyca;
• u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ostuda.

3. Jak przyjmować lek Aridya

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Aridya, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Aridya.

Stosowanie leku Aridya można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Pacjentki dorosłe: należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć kolejne opakowanie bez stosowania przerwy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aridya: Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zastosowaniu zbyt dużej liczby tabletek leku Aridya. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Aridya lub wystąpienie wymiotów lub biegunki: Działanie leku Aridya będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie występują częściej w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Aridya i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak: plamienia, nieregularne krwawienie lub całkowity brak miesiączki.

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort w obrębie piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentek)

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego
• suchość oka
• szumy uszne
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zakażenie dróg moczowych
• drożdżyca (pleśniawki) pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy

5. Jak przechowywać lek Aridya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aridya

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Inne składniki leku to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), skrobia żelowana, kukurydziana.

Jak wygląda lek Aridya i co zawiera opakowanie

Tabletki Aridya, 2 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki.

Tabletki Aridya zapakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium i są dostępne w opakowaniach po: 28, 84, 100 i 168 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

Wytwórca:

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

wrzesień 2022