Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL N12E to emulsja do infuzji. Lek jest dostarczany w trójkomorowym worku.

W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

OLIMEL N12E jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

OLIMEL N12E może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji:

• u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

3. Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Dawkowanie

OLIMEL N12E należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL N12E powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL N12E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – Dorośli

Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza. Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – Dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież

Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników leku OLIMEL N12E.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania wykonywane przez lekarza podczas podawania leku pacjentowi powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy świadczące o rozwoju reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób – przyspieszona praca serca (częstoskurcz); zmniejszony apetyt; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); ból brzucha; biegunka; nudności; zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia, martwicy skóry lub pęcherzy; wymioty.

5. Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji: Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% roztwór L-aminokwasów z elektrolitami, 17,5% emulsja tłuszczowa, 27,5% roztwór glukozy z wapniem.

Jak wygląda lek OLIMEL N12E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie: OLIMEL N12E jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie.