Ulotka dla pacjenta: Azurvig, 12,5 mg/dawkę odmierzoną, zawiesina doustna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Azurvig i w jakim celu się go stosuje

Azurvig zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Azurvig pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Azurvig jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azurvig

Kiedy nie przyjmować leku Azurvig

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers).
• Ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Niedawno przebyty udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azurvig należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczki, szpiczaka mnogiego.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia.
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Azurvig i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Azurvig nie należy stosować jednocześnie z innymi podawanymi doustnie lub stosowanymi miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Azurvig nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Azurvig nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Azurvig nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież: Azurvig zawiesina doustna nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Azurvig a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Azurvig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwość dostosowania dawki odpowiednio do chorób współistniejących, tolerancji oraz skuteczności dla każdego pacjenta jest ważną cechą postaci farmaceutycznej dawkowania zawierającej syldenafil.

Lek Azurvig to produkt leczniczy wydawany na receptę i w związku z tym lekarz może go przepisać w najbardziej odpowiedniej dawce, uwzględniając konkretne cechy danego pacjenta.

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 dawki odmierzonej z zawiesiną, odpowiadająca 50 mg syldenafilu.

Maksymalna dawka dobowa zawiesiny wynosi 4 dawki odmierzone, odpowiadająca 50 mg syldenafilu.

Leku Azurvig, zawiesina doustna, nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Lek Azurvig należy przyjąć na około godzinę przed planowanym współżyciem.

Instrukcja używania: Butelką należy energicznie wstrząsać przez 20 sekund w celu usunięcia wszelkich osadów leku przed zastosowaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Azurvig są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Azurvig i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane: Ból głowy, nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Azurvig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W przypadku nieotwartej butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce.

Po pierwszym otwarciu: Nie stosować po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azurvig: Substancją czynną leku jest syldenafil. 1 ml zawiesiny zawiera cytrynian syldenafilu odpowiadający 25 mg syldenafilu.

Jak wygląda lek Azurvig i co zawiera opakowanie: Produkt leczniczy Azurvig to biała lub biaława zawiesina, niezawierająca substancji obcych o charakterystycznym miętowym zapachu.

Podmiot odpowiedzialny: Alpen Pharma GmbH, Steinenfeld, 3, 77736, Zell am Harmersbach, Niemcy.