Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sorafenib Teva, 200 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sorafenib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib Teva stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy). Sorafenib Teva stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Sorafenib Teva jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Teva

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Teva

Jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib Teva

Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Teva może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib Teva może podwyższać ciśnienie krwi.
Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokumon.
Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem.
Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.
Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Jeżeli pacjent przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel.
Jeśli pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki.
Jeśli występuje poważne zaburzenie czynności wątroby.
W przypadku osłabionej czynności nerek.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Płodność. Sorafenib Teva może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
Perforacja przewodu pokarmowego.

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy osoby, której przepisano Sorafenib Teva.

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Sorafenib Teva przez dzieci i młodzież.

Lek Sorafenib Teva a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Teva, lub też ich działanie może być zmienione przez Sorafenib Teva.

Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki).
Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji.
Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach.
Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach.
Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania zakrzepom.
Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan – leki przeciwnowotworowe.
Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Teva. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Teva, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, że sorafenib może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sorafenib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sorafenib Teva

Zalecana dawka leku Sorafenib Teva u dorosłych to dwie tabletki zawierające po 200 mg, dwa razy na dobę. Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę.

Sorafenib Teva należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Teva.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Teva

Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib Teva (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Teva

Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

biegunka
nudności (mdłości)
uczucie osłabienia lub zmęczenia
ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
wypadanie włosów (łysienie)
zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
świąd lub wysypka
wymioty
krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych; krwotok)
podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
zakażenia
utrata apetytu (jadłowstręt)
zaparcia
ból stawów (artralgia)
gorączka
utrata masy ciała
sucha skóra

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

dolegliwości grypopodobne
niestrawność (dyspepsja)
trudności w połykaniu (dysfagia)
zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)
małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
ból mięśni (mialgia)
zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
depresja
zaburzenia erekcji (impotencja)
zmiana głosu (dysfonia)
trądzik
cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
niewydolność serca
atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
szumy uszne (dzwonienie w uchu)
niewydolność nerek
wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
zaburzenia smaku (dysgeusia)
zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
zgaga (choroba refluksowa przełyku)
rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci (hiperbilirubinemia)
odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
odwodnienie
powiększenie piersi (ginekomastia)
trudności w oddychaniu (choroba płuc)
wyprysk (egzema)
zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rabdomioliza)
uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Teva

Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powleka na zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci sorafenib u tozylanu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sorafenib Teva i co zawiera opakowanie

Sorafenib Teva, 200 mg, tabletki powlekane (tabletki) to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „S3” po drugiej stronie. Tabletki mają około 11 mm średnicy.

Sorafenib Teva jest dostępny w opakowaniach na blistry zawierających 28, 30, 56 i 112 tabletek powlekanych oraz opakowaniach na blistry perforowane jednodawkowe zawierających 112 x 1 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca / Importer: Merckle GmbH, Ludwig- Merckle- Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.