Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, 60 mg, tabletki powlekane

Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i w jakim celu się go stosuje

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz udrożnienia nosa.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:

przeziębienia,
grypy,
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Kiedy nie stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA:

jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek.
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa.
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji).
jeśli pacjent przyjmuje furazolidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca,
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:

nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego,
gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z alkoholem: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i alkoholu.

Dzieci i młodzież: Leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

Jedna tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, bradykardia odruchowa, zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał serca, psychoza, uszkodzenie mięśni, za małe stężenie potasu we krwi oraz zawał niedokrwienny jelit.

Postępowanie w razie przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często:

suche usta, nudności,
zawroty głowy,
bezsenność, nerwowość.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
reakcje uczuleniowe,
wysypka, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
zwiększenie ciśnienia krwi,
udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezja, nadmierna aktywność psychoruchowa, drżenie, senność,
niepokój, euforia, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
niedokrwienne zapalenie jelita grubego, wymioty,
bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

5. Jak przechowywać lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz otoczka AquaPolish P red o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i co zawiera opakowanie

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy czerwonej. Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, tel. 12 639 27 27

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.06.2024 r.