Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji”, jednakże w treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja i ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołania senności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinien pozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to „sedacją płytką”.
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam),
• jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać w celu wywołania sedacji płytkiej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu Midazolamu Baxter. Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy powiedzieć to lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i niemowlęta

W przypadku, gdy dziecko ma otrzymać lek Midazolam Baxter:

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia (ma problemy z sercem). Dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka leku zostanie dostosowana w specjalny sposób.
• Dzieci muszą być uważnie monitorowane. W przypadku dzieci poniżej 6 miesiąca życia trzeba w to włączyć kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory (przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo słabo, jest wyczerpany i brak mu energii),
• u pacjenta występuje miastenia (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu bądź miał w przeszłości problemy z alkoholem,
• pacjent regularnie przyjmuje substancje psychoaktywne w celach rekreacyjnych albo miał w przeszłości problemy z narkotykami,
• pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinien o tym fakcie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać działanie przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• leki nasenne (powodujące sen),
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w padaczce),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji mykobakteryjnych, takich jak gruźlica),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• silne środki przeciwbólowe,
• atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinien poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Midazolam Baxter jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Midazolam Baxter z alkoholem

Podczas stosowania leku Midazolam Baxter pacjentowi nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może znacznie nasilać działanie sedatywne leku Midazolam Baxter i powodować trudności w oddychaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Midazolam Baxter. Lek ten może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć wykonywanie tych czynności.
• Lek Midazolam Baxter może powodować senność, zaburzać pamięć, koncentrację i koordynację. Wpływa tym samym na zdolność wykonywania skomplikowanych zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
• Po zastosowaniu tego leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Lek Midazolam Baxter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Midazolam Baxter

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia (szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta, wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczenia Midazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówce wyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeń niepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Lek Midazolam Baxter nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, można lek podać niemowlęciu lub dziecku poniżej 6 miesiąca życia, które przebywa na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Lek Midzolam może zostać podany na jeden z czterech różnych sposobów:

• za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne),
• przy zastosowaniu kroplówki dożylnej (wlew dożylny),
• poprzez zastrzyk domięśniowy (podanie domięśniowe),
• doodbytniczo.

Po zastosowaniu leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Zalecana dawka leku Midazolam Baxter

Wielkość dawki leku Midazolam Baxter może być inna dla różnych pacjentów. Lekarz ustala dawkę indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponadto wielkość dawki zależy od:

• wskazania do leczenia i rodzaju koniecznej sedacji oraz jej celu,
• reakcji pacjenta na lek Midazolam Baxter,
• konieczności zastosowania w tym samym czasie innych leków.

Po podaniu dawki leku Midazolam Baxter

Po podaniu leku Midazolam Baxter pacjentowi zawsze powinna towarzyszyć w drodze do domu druga osoba dorosła, która może się nim zająć. Wynika to z tego, że lek Midazolam Baxter może powodować senność lub rozkojarzenie. Może wpływać również na koncentrację i koordynację.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Midazolam Baxter przez długi czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, organizm może przyzwyczaić się do leku. Oznacza to również, że może nie być tak skuteczny, jak wcześniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Baxter

Lek Midazolam Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta przypadkowo zastosowano za dużą dawkę leku, może wystąpić:

• senność, utrata koordynacji (ataksja) i odruchów,
• problemy z mową (dyzartria) i mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), mogące wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,
• bezdech i zapaść sercowo-oddechowa (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i bicia serca) oraz śpiączka.

Stosowanie leku Midazolam Baxter przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej opieki medycznej w celu sedacji pacjenta

Jeśli lek Midazolam Baxter stosowano przez dłuższy czas, u pacjenta może:

• rozwinąć się tolerancja na lek, który stanie się mniej skuteczny i przestanie działać we właściwy sposób,
• rozwinąć się uzależnienie od leku i mogą wystąpić objawy odstawienia. (patrz: Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter)

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju,
• napady drgawek,
• ból głowy,
• ból mięśni,
• trudności w zasypianiu,
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie),
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy).

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.
• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).
• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego

• zmniejszona czujność,
• splątanie,
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia),
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie,
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy),
• zaburzenia świadomości (delirium),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zaburzenia koordynacji mięśni,
• drgawki u wcześniaków i noworodków,
• czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.
• pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia

• omdlenia,
• zwolnienie rytmu serca,
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce),
• obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

• czkawka,
• skrócenie oddechu.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

• suche usta,
• zaparcia,
• nudności, wymioty.

Zaburzenia skórne

• świąd,
• wysypka, pokrzywka,
• zaczerwienienie, ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech,
• objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter” w punkcie 3 powyżej),
• upadki i złamania kości. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki powodujące senność (np. leki uspokajające lub tabletki nasenne) albo jeśli pacjent jednocześnie pije alkohol.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości.

U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 1 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Każdy ml zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Dostępny jest w następujących opakowaniach: ampułka szklana o pojemności 5 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Holandia

Importer:
UAB Norameda
Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Midazolam Baxter
• Estonia: Midazolam Baxter
• Francja: Midazolam Baxter 1 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion
• Węgry: Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
• Irlandia: Midazolam Baxter 1 mg/ml solution for injection/infusion
• Łotwa: Midazolam Baxter 1 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām
• Litwa: Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
• Polska: Midazolam Baxter
• Portugalia: Midazolam Baxter
• Rumunia: Midazolam Baxter 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
• Słowacja: Midazolam Baxter 1 mg/ml
• Holandia: Midazolam Baxter 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
• Wielka Brytania: Midazolam 1mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

– – – – – – – – – – TUTAJ ODEDRZEĆ – – – – – – – – – –

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.