Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Adamed zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Lek Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Adamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Adamed należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• zbyt mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia występujące kiedykolwiek w przeszłości;
• choroba nerek;
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii) występujące kiedykolwiek w przeszłości;
• choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta zostaną przeprowadzone badania krwi przed leczeniem oraz regularnie w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Adamed otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Adamed należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z lekiem Bortezomib Adamed, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, szczególnie ważne jest aby wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Adamed nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek oddziałuje na dzieci i młodzież.

3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Adamed na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Adamed to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. chorób wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Adamed podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Adamed razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Jak podawany jest lek Bortezomib Adamed

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Adamed będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Lek Bortezomib Adamed w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Adamed

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splecenie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Adamed może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być regularnie wykonywane badania krwi, przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym, po EXP.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Adamed:

• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Bortezomib Adamed i co zawiera opakowanie:

Lek Bortezomib Adamed proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ma postać białego lub białawego, zbrylonego proszku lub proszku.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów