Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Okteva, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Okteva, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Okteva, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

oktreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okteva i w jakim celu się go stosuje

Lek Okteva jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Okteva działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Lek Okteva jest stosowany:

w leczeniu akromegalii,
w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych specyficznych hormonów i innych zbliżonych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę;
w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie;
w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH);

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okteva

Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Okteva:

jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Okteva, należy omówić to z lekarzem:

jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12.

Badania i wizyty kontrolne

Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Okteva, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy oraz czynności wątroby.

Dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Okteva u dzieci jest niewielkie.

Okteva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Okteva nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Okteva zawiera sód

Lek Okteva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Okteva

Lek Okteva należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okteva

Po przedawkowaniu leku Okteva nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.

Pominięcie zastosowania leku Okteva

W przypadku, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w odpowiednim terminie, należy je wykonać jak najszybciej.

Przerwanie stosowania leku Okteva

Po przerwaniu leczenia lekiem Okteva objawy choroby mogą nawrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców
Zbyt duże stężenie cukru we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm)
Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zbyt małe stężenie cukru we krwi

Inne ciężkie działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości (uczulenie)
Zapalenie trzustki
Zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane:

Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Okteva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okteva:

Substancją czynną leku jest oktreotyd.
Pozostałe składniki to: kopolimer D,L-laktydu i glikolidu oraz mannitol.

Jak wygląda lek Okteva i co zawiera opakowanie

Okteva 10 mg, 20 mg, 30 mg – każde opakowanie zawiera fiolkę z odpowiednią ilością oktreotydu oraz rozpuszczalnik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia