Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulipristal Aristo, 30 mg, tabletka powlekana

Octan uliprystalu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku. Lek wykazuje najwyższą skuteczność, jeśli jest zastosowany w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Lek ten można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Lek Ulipristal Aristo nie jest skuteczny w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę.

W przypadku spóźniania się krwawienia miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Ulipristal Aristo

jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulipristal Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym personelem medycznym w przypadku:

gdy u pacjentki spóźnia się miesiączka lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujące bycie w ciąży;
występowania ciężkiej astmy;
występowania ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu lek Ulipristal Aristo jest nadal zalecany dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak przyjmować lek Ulipristal Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Ulipristal Aristo

Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Ulipristal Aristo, lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Ulipristal Aristo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Ulipristal Aristo

W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Ulipristal Aristo

Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Ulipristal Aristo

Kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki po przyjęciu tabletki jest normalne. Jeśli jednak miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, to możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku, jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Aristo

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem, lub fachowym personelem medycznym. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy, takie jak: wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i wystąpienia powyższych objawów po zastosowaniu leku Ulipristal Aristo należy wykonać test ciążowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;
bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;
ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;
bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;
nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy;
uderzenia gorąca;
zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;
grypa;
trądzik, zmiany skórne, świąd;
gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo niewielkie krwawienie miesiączkowe;
spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;
odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;
suchość w gardle, zaburzenia smaku;
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk twarzy, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ulipristal Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na kartoniku i blistrze po skrócie „Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulipristal Aristo

Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia, stearynian magnezu, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Ulipristal Aristo i co zawiera opakowanie

Lek Ulipristal Aristo to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0-9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym na jednej stronie. Lek Ulipristal Aristo jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 tabletkę powlekaną w przezroczystym blistrze, wykonanym z folii PVC/PVDC/aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

Wytwórca: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin, Niemcy; Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Austria: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Czechy: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
Niemcy: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Włochy: Ulipristal Aristo
Polska: Ulipristal Aristo
Portugalia: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película
Wielka Brytania: Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Hiszpania: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie: Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu: Plaster antykoncepcyjny, Pierścień dopochwowy
Metody długotrwałe: Implant antykoncepcyjny, Wkładka domaciczna