Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enoxaparin sodium LEK-AM

Enoxaparin sodium LEK-AM, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Enoxaparin sodium LEK-AM, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań

Enoxaparin sodium LEK-AM, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań

Enoxaparin sodium LEK-AM, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań

Enoxaparin sodium LEK-AM, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Enoxaparinum natricum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany

Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparin sodium LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Lek Enoxaparin sodium LEK-AM zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Enoxaparin sodium LEK-AM działa na dwa sposoby:

Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Enoxaparin sodium LEK-AM można stosować w:

Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

Przed oraz po zabiegu chirurgicznym.
W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się.
W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi).
Po zawale mięśnia sercowego.

Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Enoxaparin sodium LEK-AM

Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi).
Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia.
Jeśli pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium LEK-AM w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Enoxaparin sodium LEK-AM nie należy stosować zamiennie z lekami zawierającymi inne heparyny drobnocząsteczkowe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium LEK-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi;
u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe;
pacjentowi wszczepiono zastawkę serca;
pacjent ma zapalenie wsierdzia;
pacjent miał lub ma wrzody żołądka;
pacjent niedawno przebył udar mózgu;
pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku;
pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu;
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
u pacjenta występują choroby nerek;
u pacjenta występują choroby wątroby;
pacjent ma niedowagę lub nadwagę;
u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi;
pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych oraz potasu we krwi pacjenta.

3. Jak stosować lek Enoxaparin sodium LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zazwyczaj lek Enoxaparin sodium LEK-AM będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Enoxaparin sodium LEK-AM przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania.
Lek Enoxaparin sodium LEK-AM zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Lek Enoxaparin sodium LEK-AM może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Lek Enoxaparin sodium LEK-AM może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu.
Leku Enoxaparin sodium LEK-AM nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Enoxaparin sodium LEK-AM powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

2. Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby. Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta.

3. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki, lek Enoxaparin sodium LEK-AM może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień.
Różowe plamy na skórze.
Wysypka skórna (pokrzywka).
Swędząca, zaczerwieniona skóra.
Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obniżona liczba krwinek czerwonych.
Podwyższona liczba płytek krwi.
Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nagły nasilony ból głowy.
Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku.
Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie.
Podrażnienie skóry.
Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Ciężka reakcja alergiczna.
Podwyższony poziom potasu we krwi.
Podwyższona liczba eozynofili we krwi.
Wypadanie włosów.
Osteoporoza.
Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni.
Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami.
Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium LEK-AM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek można również przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) jednak nie dłużej niż 1 miesiąc. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enoxaparin sodium LEK-AM

Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.

Enoxaparin sodium LEK-AM 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml: Jedna ampułko-strzykawka 0,2 ml zawiera 2000 j.m. (20 mg) enoksaparyny sodowej.

Enoxaparin sodium LEK-AM 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml: Jedna ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej.

Enoxaparin sodium LEK-AM 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml: Jedna ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 6000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej.

Enoxaparin sodium LEK-AM 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml: Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej.

Enoxaparin sodium LEK-AM 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej.

Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enoxaparin sodium LEK-AM i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawki z igłą umieszczone w blistrach, w tekturowym pudełku.

2 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,2 ml

2 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,4 ml

2 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,6 ml

2 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,8 ml

2 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą po 1 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14a, 05-170 Zakroczym, Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks:+48 22 785 27 60 wew. 106

Importer

Health-Med. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Spółka komandytowa

Ul. Walewska 8 lok. 5

04-022 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl