Ulotka informacyjna – Chanazone 1g, proszek doustny dla koni

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Chanazone 1g, proszek doustny dla koni, Fenylobutazon.

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda saszetka 5g zawiera 1 g fenylobutazonu. Proszek w kolorze złamanej bieli do żółtawego.

4. Wskazania lecznicze

Produkt jest przeznaczony do leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego u koni w przypadkach, gdy konieczne jest łagodzenie bólu i złagodzenie towarzyszących stanów zapalnych, tj. w przypadku kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem kaletki stawowej, zapaleniem blaszki wewnętrznej tworzywa kopytowego (ochwat) oraz zapaleniem tkanek miękkich, w szczególności, gdy pożądana jest ciągła ruchomość. Produkt jest także skuteczny w zakresie leczenia pooperacyjnych stanów zapalnych, stanów zapalnych mięśni oraz innych stanów zapalnych tkanek miękkich. Fenylobutazon w proszku może być we wskazanych przypadkach wykorzystywany jako środek przeciwgorączkowy np. przy wirusowych infekcjach układu oddechowego.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, choroby wątroby lub nerek, w przypadku możliwego wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub gdy istnieją dowody na występowanie nieprawidłowego składu krwi. Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby tarczycy. Nie stosować u zwierząt, u których występuje wzmożone napięcie mięśniowe. Nie stosować u zwierząt, u których występują zmiany w obrębie błony śluzowej jelit spowodowane inwazjami pasożytniczymi.

6. Działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ hamujących syntezę prostaglandyn może wystąpić nietolerancja ze strony żołądka i/lub nerek. Jest to zwykle związane z przedawkowaniem, ale takie przypadki są rzadkie. Objawy ustępują zwykle po zaprzestaniu leczenia i po rozpoczęciu objawowego leczenia wspomagającego. Może wystąpić nieprawidłowy skład krwi. Źrebięta są bardzo podatne na owrzodzenia żołądka spowodowane stosowaniem tego produktu, nawet w dawkach terapeutycznych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie (konie nieprzeznaczone do spożycia).

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 4,4 – 8,8 mg/kg na dzień. Dla każdych 450 kg masy ciała należy przestrzegać poniższego schematu dawkowania w oparciu o indywidualną odpowiedź. Dzień 1: 4,4 mg fenylobutazonu/kg masy ciała, dwa razy dziennie. Dzień 2-4: 2,2 mg fenylobutazonu/kg masy ciała, dwa razy dziennie, a następnie 2,2 mg fenylobutazonu/kg masy ciała raz dziennie lub co drugi dzień, zgodnie z zapotrzebowaniem. Jeżeli po upływie 4-5 dni nie zaobserwowano odpowiedzi, należy przerwać leczenie. Siano może opóźniać wchłanianie fenylobutazonu, a tym samym wystąpienie skutków klinicznych. W celu ułatwienia podania produkt można zmieszać z otrębami lub owsem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Indeks terapeutyczny fenylobutazonu jest niski. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

10. Okresy karencji

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Konie leczone tym produktem nie mogą być nigdy przeznaczone na ubój w celu pozyskania produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Koń musi zostać zgłoszony jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowym ustawodawstwem w zakresie rejestracji koni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i saszetce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Skutki kliniczne działania fenylobutazonu mogą występować przez przynajmniej trzy dni po zakończeniu terapii. Należy mieć to na uwadze podczas badania stanu zdrowia koni. Międzynarodowa Federacja Sportów Jeździeckich (FEI) uważa fenylobutazon za substancję zabronioną w kontekście udziału leczonego konia w zawodach jeździeckich. Należy zapoznać się z zaleceniami FEI, przepisami krajowymi i zasadami związków narodowych, dotyczących okresów karencji przed zawodami. Nie przekraczać zalecanej dawki 8,8 mg/kg/dzień, gdyż indeks terapeutyczny fenylobutazonu jest niski. Stosowanie produktu u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem krwi, ponieważ występuje potencjalne ryzyko zwiększonego toksycznego działania na nerki. NLPZ mogą hamować fagocytozę, dlatego w przypadku leczenia stanów zapalnych związanych z infekcjami bakteryjnymi należy rozważyć równoczesne, odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może skutkować owrzodzeniem żołądka lub jelita grubego oraz ogólną enteropatią. W przypadku przedawkowania zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, krwiomocz oraz kwasicę. Nie istnieje żadne określone antidotum. W przypadku wystąpienia prawdopodobnego przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać tego produktu z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Wielkość opakowań: saszetki 5 g dostępne w opakowaniach po 16 lub 100 saszetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

ScanVet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno, tel. 61 426 49 20, Polska.