Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Finomel Peri, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Finomel Peri i w jakim celu się go stosuje

Finomel Peri zawiera aminokwasy (składniki wykorzystywane do budowania białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity).

Finomel Peri jest stosowany do odżywiania dorosłych, gdy normalne odżywianie doustne nie jest wystarczające lub odpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finomel Peri

Kiedy nie stosować leku Finomel Peri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryby, jaja, soję, białka orzeszków ziemnych lub kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na niezdolności przetwarzania aminokwasów przez organizm;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie cukru we krwi;
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia podczas przyjmowania dużych objętości płynów do żył, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek ostre i ciężkie zaburzenie zdrowotne, takie jak ciężkie zaburzenia pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica (bakterie we krwi), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna.

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta, łącznie z wynikami przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finomel Peri należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• ciężkie choroby nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• ciężkie choroby wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• nieprawidłowa praca nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza są gruczołami o kształcie trójkąta znajdującymi się na szczycie nerek;
• niewydolność serca;
• choroba płuc;
• nagromadzenie wody w organizmie (przewodnienie);
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie);
• nieleczone wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
• zawał serca lub wstrząs z powodu nagłej niewydolności serca;
• ciężka kwasica metaboliczna (zbyt kwaśny odczyn krwi);
• ciężkie zakażenie (posocznica).

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej rybi, olej sojowy oraz fosfatydy białka jaja kurzego i glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia, sztywności, obrzęku lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy (obecności bakterii lub ich toksyn we krwi) istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Stosowanie „techniki aseptycznej” („brak drobnoustrojów”) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

W przypadku stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Finomel Peri może skutkować tzw. „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, zaleca się rozpocząć żywienie pozajelitowe powoli i ostrożnie.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz może wykonać testy kliniczne i laboratoryjne w trakcie podawania tego leku, aby na bieżąco kontrolować skuteczność i bezpieczeństwo podawania. Lekarz będzie monitorował pacjenta i może zmienić dawkowanie lub podać dodatkowy lek.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku Finomel Peri u dzieci i młodzieży.

Finomel Peri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Finomel Peri zawiera wapń. Nie należy go podawać razem lub przez tę samą rurkę z antybiotykiem o nazwie ceftriakson, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku Finomel Peri zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących stosowania leku Finomel Peri w okresie ciąży i karmienia piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotne, gdyż ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować lek Finomel Peri

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i czynności organizmu. Finomel Peri będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finomel Peri

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, gdyż lek Finomel Peri jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości (dające takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypki skórne, pęcherze (uniesione zaczerwienione obszary), nagłe zaczerwienienie skóry, ból głowy).
• zespół ponownego odżywienia (choroba występująca po otrzymaniu żywienia po długotrwałym głodzeniu)
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zatorowość płucna
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• nieznacznie podwyższona temperatura ciała
• wysokie stężenia we krwi (w osoczu) związków pochodzących z wątroby
• zespół przeciążenia tłuszczami
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finomel Peri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w workach ochronnych. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie worka i na pudełku po Termin ważn. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki w roztworze lub w przypadku uszkodzenia worka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finomel Peri

Substancjami czynnymi leku są:

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, kwas solny, fosfolipidy jajeczne, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Finomel Peri i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do lekko żółtego i nie zawierają cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Po zmieszaniu zawartości 3 komór lek jest białą emulsją.

Wielkości opakowań:

• 4 x 1085 ml
• 4 x 1450 ml
• 4 x 2020 ml

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Importer:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Czechy, Niemcy, Grecja, Irlandia, Polska, Hiszpania, Wielka Brytania: FINOMEL PERI
• Belgia, Luksemburg, Holandia: Periomegomel
• Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Finomel Perifer
• Francja: FOSOMEL PERI
• Włochy: Finomel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: