Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metafen Dexketoprofen, 25 mg, tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen Dexketoprofen i w jakim celu się go stosuje

Metafen Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metafen Dexketoprofen

Kiedy nie przyjmować leku Metafen Dexketoprofen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne;
• Jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ;
• Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym;
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony;
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metafen Dexketoprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne;
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, że pacjent należy do grupy ryzyka;
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi;
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• Jeśli u pacjenta występują inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna;
• Jeśli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka;
• Jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Metafen Dexketoprofen u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku i dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Metafen Dexketoprofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metafen Dexketoprofen z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Metafen Dexketoprofen należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metafen Dexketoprofen może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metafen Dexketoprofen zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Metafen Dexketoprofen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Metafen Dexketoprofen zależy od typu, ciężkości, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu u pacjenta, zwykle wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie tabletek na pusty żołądek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen Dexketoprofen

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen Dexketoprofen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe, obrzęk krtani, utrata apetytu, nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych, obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła, duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych, krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, świąd, choroby nerek, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit.

5. Jak przechowywać lek Metafen Dexketoprofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Dexketoprofen: Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek Metafen Dexketoprofen: Metafen Dexketoprofen to białe, obustronnie wypukłe tabletki o cylindrycznym kształcie z wytłoczonym DT2 na jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Metafen Dexketoprofen jest pakowany w podzielone na pojedyncze dawki blistry, pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10×1, 20×1, 30×1 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wytwórca: Galenicum Health, S.L.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.