Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Dla dzieci i dorosłych o masie ciała 33 kg i większej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować Paracetamol Accord

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu).
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu).
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu,
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol,
w przypadku odwodnienia lub niedożywienia.

Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Paracetamol Accord będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zalecane dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania)

Masa ciała pacjenta	Podawana dawka	Objętość do podania	Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki	Maksymalna dawka dobowa
> 33 kg do ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg, nie więcej niż 3 g
> 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 mL	100 mL	3 g
> 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 mL	100 mL	4 g

*Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów.

** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Podanie dożylne

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Lek ten podawany jest w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem.

Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha a także ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia): ciężkie reakcje skórne lub reakcje uczuleniowe. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): złe samopoczucie, zmniejszenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
Zgłaszano pojedyncze przypadki innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych krwi wymagających regularnej kontroli: nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), które prowadziły do krwawień z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, uderzeń gorąca, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca.
Zgłaszano przypadki bólu i pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Poliolefinowe worki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki stałe lub przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Accord

Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mL zawiera 10 mg paracetamolu, opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 mL.
Inne składniki leku to: mannitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, powidon K-12, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 12, 20 szklanych fiolek zawierających 100 ml roztworu lub 10, 12 lub 50 poliolefinowych plastikowych worków zawierających 100 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

Industria Farmaceutica Galenica S.r.l. Via Cassa Nord, 351 53014, Monteroni d’Arbia (SI) Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Belgia	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bułgaria	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Chorwacja	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Czechy	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Cypr	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Hiszpania	Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Holandia	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Irlandia	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Niemcy	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Malta	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Polska	Paracetamol Accord
Portugalia	Paracetamol Accord
Rumunia	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Słowenia	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Wegry	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023