Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eferox, 25 mikrogramów, tabletki

Eferox, 50 mikrogramów, tabletki

Eferox, 75 mikrogramów, tabletki

Eferox, 88 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eferox i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest postacią syntetyczną tego hormonu. Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy i (lub) łagodzenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Lek Eferox jest stosowany:

• w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyroidyzm) lub po usunięciu tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotom wola po usunięciu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu wola łagodnego (niezłośliwego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• jako terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego tarczycy,
• w przypadku złośliwych raków tarczycy, szczególnie po zabiegach chirurgicznych w celu zahamowania wzrostu guza oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox

Kiedy nie stosować leku Eferox

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
• jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
• ostry zawał mięśnia sercowego
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
• ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
• w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).

3. Jak stosować lek Eferox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem tarczycy.

Dawkowanie

Do indywidualnego leczenia dostępne są tabletki leku Eferox o stopniowanych mocach od 25 do 200 mikrogramów, co oznacza, że w większości przypadków należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka dobowa leku Eferox

• w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające
• dawka początkowa: dorośli 25 – 50 mikrogramów
• dawka podtrzymująca: dorośli 100 – 200 mikrogramów
• dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące: dzieci 12,5 – 50 mikrogramów
• dawka podtrzymująca: dzieci 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała
• w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola: 75 – 200 mikrogramów
• w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy: 75 – 200 mikrogramów
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy: 150 – 300 mikrogramów
• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi: 50 – 100 mikrogramów

Sposób podawania

Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać całą dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem, najlepiej z niewielką ilością wody w celu łatwiejszego połykania. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić. Nie zaleca się kruszenia tabletki ani przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.

Tabletki leku Eferox można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy lub przebył operację tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, zwykle będzie przyjmował lek Eferox przez całe życie.

W przypadku wola łagodnego i w celu zapobieżenia nawrotom wola, lek Eferox należy przyjmować przez kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia.

W terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy lek Eferox należy przyjmować tak długo, jak długo przyjmuje się lek przeciwtarczycowy (tyreostatyczny).

W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy lek należy przyjmować od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli stosowanie leku Eferox nie przyniosło pożądanych rezultatów w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eferox

Jeżeli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz więcej tabletek niż powinien lub istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub ośrodkiem kontroli zatruć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, uczucie splątania, rozdrażnienie, gorączka, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, pocenie się, rozszerzenie źrenic, biegunka, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub nerwowość, uczucie zmęczenia fizycznego lub emocjonalnego, drgawki.

Objawy te mogą trwać do 6 dni. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę, tak aby personel medyczny dokładnie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.

Pominięcie zastosowania leku Eferox

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć zwykłą dawkę leku w porze przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Eferox

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Eferox w dawkach zaleconych przez lekarza. W żadnym przypadku nie należy zmieniać, przerywać ani odstawiać przepisanego leczenia bez konsultacji z lekarzem, w przeciwnym razie objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:

• reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
• u niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana): bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania niepożądane.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększenie apetytu
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
• skrócenie oddechu (duszność)
• biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
• zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących wysokie dawki leku przez długi okres
• u kobiet: nieregularne miesiączki
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała
• nadczynność tarczycy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
• przemijająca utrata włosów u dzieci
• deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości u dzieci (kraniostenoza)
• nietolerancja gorąca.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eferox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eferox

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa bezwodna.

Eferox, 25 mikrogramów, tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Eferox, 50 mikrogramów, tabletki

Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Eferox, 75 mikrogramów, tabletki

Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Eferox, 88 mikrogramów, tabletki

Każda tabletka zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu tlenek, ciężki; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie

Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 25, 50, 75, 88) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Lek Eferox 25 mikrogramów i 50 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Lek Eferox 75 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Lek Eferox 88 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin, Niemcy

Lindopharm GmbH, Neustraße 82, 40721 Hilden, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Levothyroxin Aristo 25/50/75/88 Mikrogramm Tabletten
• Niemcy: L-Thyroxin Aristo 25/50/75/88 Mikrogramm Tabletten
• Czechy: Levothyroxine Aristo 25/50/75/88 mikrogramů tablety
• Hiszpania: Levotiroxina Aristo 25/50 microgramos comprimidos EFG, Levotiroxina Aristo 75/88 microgramos comprimidos
• Holandia: Levothyroxinenatrium Aristo 25/50/88 mikrogram tabletten
• Irlandia: Levothyroxine sodium Aristo 25/50/75/88 microgram tablets
• Polska: Eferox 25/50/75/88 mikrogramów tabletki
• Portugalia: Eferox 25/50/75/88 microgramas comprimidos
• Włochy: Levotiroxina DOC 25/50/75 mikrogrammi compresse, Levotiroxina Aristo 88 mikrogrammi compresse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: