Ulotka informacyjna: Sensiblex 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sensiblex 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Denaweryny chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Sensiblex to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawierający:

Substancja czynna:
Denaweryny chlorowodorek 40,0 mg/ml (co odpowiada 36,5 mg/ml denaweryny)

Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E1519) 20,0 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Krowy, jałówki:

• Pobudza rozszerzenie tkanek miękkich kanału rodnego, w przypadkach jego niewystarczającego otwarcia.
• Reguluje skurcze macicy podczas porodu u zwierząt z hipertonicznymi skurczami mięśni macicy.

Jałówki:

• Pobudza rozszerzenie tkanek miękkich kanału rodnego w celu ułatwienia porodu.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać w przypadku mechanicznych niedrożności położniczych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Wzmożony niepokój, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia, brak skuteczności lub niewystarczająca skuteczność wymagająca dalszej diagnostyki i zabiegów położniczych.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy, jałówki)

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie domięśniowe.

Jałówki:
10,0 ml produktu (400 mg denaweryny chlorowodorku/zwierzę)

Krowy:
10,0 ml produktu (400 mg denaweryny chlorowodorku/zwierzę)

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Czas podawania produktu:

• Stosowanie u jałówek w celu ułatwienia porodu: produkt należy podać, gdy części płodu znajdą się w kanale szyjki macicy i rozpoczną się już skurcze porodowe.
• Stosowanie u jałówek i krów w celu pobudzenia rozszerzenia tkanek miękkich kanału rodnego: produkt można podać niezwłocznie po stwierdzeniu przez lekarza weterynarii wystarczającego otwarcia części miękkich kanału rodnego.

W przypadku nieosiągnięcia pełnego rozszerzenia można powtórzyć podanie produktu po 40-60 minutach.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 24 godziny

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po otwarciu opakowania po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w fiolce produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym na etykiecie miejscu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Produkt jest nieskuteczny, jeśli żadna część płodu nie znajduje się jeszcze w kanale szyjki macicy i jeśli nie rozpoczęły się skurcze porodowe. Przed podaniem produktu ważne jest upewnienie się, że nie ma przeszkód mechanicznych (np. płód nadwymiarowy, nieprawidłowe ułożenie płodu, skręt macicy). W przypadku występowania przeszkód konieczne jest ich usunięcie, przed podaniem produktu (np. korekta nieprawidłowego przodowania lub skrętu macicy).

Szczególnego rozważenia i dodatkowych pomiarów wymagają oznaki okołoporodowych zaburzeń równowagi elektrolitowej (ze szczególnym zwróceniem uwagi na wapń i fosfor), a także zaburzeń metabolicznych (np. ketoza), które mogą powodować słabe skurcze porodowe, a tym samym niedostateczne rozszerzenie miękkiego kanału rodnego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt ma potencjalny wpływ na mięśnie macicy. Z tego powodu kobiety w ciąży i kobiety starające się o dziecko nie powinny pracować z produktem ani go podawać. Podawanie należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać te miejsca wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorowodorek denaweryny lub na dowolną substancję pomocniczą nie powinny podawać produktu. Umyć ręce po użyciu.

Ciąża:
Stosować tylko w czasie porodu. Nie stosować w czasie innych faz ciąży ani w okresie laktacji.

Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W przypadku dodatkowego podawania oksytocyny lub jej analogów należy starannie dobrać dawkę tej substancji czynnej, ponieważ denaweryna może nasilać jej działanie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym
1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.