Ulotka informacyjna – Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
SP Veterinaria SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Żelazo III (w postaci gleptoferronu)

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Żelazo (III) 200,0 mg (w postaci gleptoferronu 532,6 mg)

Substancje pomocnicze:
Fenol 5,0 mg

Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości wywołanej niedoborem żelaza u prosiąt

5. Przeciwwskazania

Nie podawać prosiętom, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i/lub selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.

6. Działania niepożądane

Niezbyt często w miejscu wstrzyknięcia można zaobserwować przebarwienie tkanek i/lub niewielki, miękki obrzęk. Objawy te powinny ustąpić w ciągu kilku dni. Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach po podaniu pozajelitowym preparatów dekstranu żelaza dochodziło do śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmierci prosiąt, które przypisano zwiększonej podatności na zakażenia, związanej z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta).

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Wyłącznie do podawania domięśniowego.
Prosięta: Produkt należy podawać głęboko domięśniowo w dawce 1 ml (200 mg żelaza), jednorazowo między 1. a 3. dniem życia.
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Do ponownego napełnienia strzykawki należy używać igły do odciągania (draw-off), aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.

Fiolki 100 ml nie należy otwierać więcej niż 20 razy, a fiolki 200 ml – więcej niż 50 razy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaleca się naciągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko wycieku po wycofaniu igły. Należy przestrzegać zasad aseptyki. Podczas stosowania należy unikać wprowadzania zanieczyszczeń.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (gleptoferron) lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z błonami śluzowymi. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Przy jednoczesnym podawaniu żelaza doustnie jego wchłanianie może ulec zmniejszeniu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Duże ilości żelaza podawane pozajelitowo mogą skutkować przejściowym obniżeniem odporności, ze względu na przeciążenie żelazem makrofagów obecnych w limfie. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, reakcje zapalne oraz ropień, jak również trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej.

Zatrucie jatrogenne może objawiać się następującymi objawami: bladością błon śluzowych, krwotocznym zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami, tachykardią, obniżeniem ciśnienia, dusznością, obrzękami kończyn, kulawizną, wstrząsem, śmiercią, uszkodzeniem wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak szczegółowych informacji)

15. Inne informacje

Fiolki polipropylenowe, o pojemności 100 ml i 200 ml, zamknięte szarym (100 ml) lub różowym (200 ml) korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 200 ml
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek 100 ml
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek 200 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii