Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmisartan Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Bluefish zawiera substancję czynną telmisartan. Telmisartan Bluefish należy do
grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją
wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do
zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Telmisartan Bluefish hamuje działanie angiotensyny II, dzięki
temu naczynia rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Bluefish jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego
(wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie
ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby
regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Telmisartan Bluefish jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub
u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Bluefish

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Bluefish

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Bluefish we
  wczesnym okresie ciąży);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub
  niedrożność dróg żółciowych;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Bluefish, jeśli
którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych
stanów lub chorób:

• Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej.
• Choroba wątroby.
• Zaburzenia dotyczące serca.
• Zwiększenie stężenia aldosteronu.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Bluefish należy omówić to z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl;
• aliskiren.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje
mieć dziecko. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish we wczesnym okresie ciąży
oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan Bluefish.

Telmisartan Bluefish może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

3. Jak stosować lek Telmisartan Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się
przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Telmisartan Bluefish można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne
jest, aby lek Telmisartan Bluefish przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan Bluefish jest zbyt mocne lub za słabe
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi
dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę
ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić stosowanie
mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg lub większej dawki, wynoszącej 80 mg. Telmisartan Bluefish
może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku
leczenia należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Bluefish
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Bluefish
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

• Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją
  zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Bluefish:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
  występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszenie liczby
  krwinek czerwonych, duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju,
  omdlenie, uczucie wirowania, wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy
  podczas wstawania, duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej,
  wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni,
  ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• Posocznica, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, mała liczba płytek krwi, ciężka
  reakcja alergiczna, reakcje alergiczne, małe stężenie cukru we krwi, uczucie niepokoju,
  senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
  nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby, nagły obrzęk skóry i błon
  śluzowych, wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów,
  ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
  zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Bluefish

Substancją czynną leku jest telmisartan
40 mg : Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
80 mg : Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon (K25), meglumina, mannitol (E 421),
magnezu stearynian i krospowidon.

Jak wygląda lek Telmisartan Bluefish i co zawiera opakowanie

Telmisartan Bluefish, 40 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki, z literami LC wytłoczonymi
po jednej stronie, o rozmiarze ok. 12,0 mm x 5,9 mm.

Telmisartan Bluefish, 80 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki, z literami LC wytłoczonymi
po jednej stronie, o rozmiarze ok. 16,0 mm x 8,0 mm.

Telmisartan Bluefish pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium.

Wielkość opakowań: 28 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg tabletki
• Portugalia Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: