Ulotka dla pacjenta – Atomoxetine NeuroPharma

Informacja dla użytkownika

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki, twarde

Atomoksetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atomoxetine NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Atomoxetine NeuroPharma. Lek Atomoxetine NeuroPharma zawiera substancję czynną atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań. U osób dorosłych lek Atomoxetine NeuroPharma jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa Atomoxetine NeuroPharma

Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

• trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu
• trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych osób zmaga się z takimi problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka lub młodej osoby.

Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy:

• w pracy
• w stosunkach międzyludzkich
• związane z niską samooceną
• w nauce.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atomoxetine NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Atomoxetine NeuroPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu – jaskra z wąskim kątem;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy.

Nie wolno przyjmować leku Atomoxetine NeuroPharma, jeżeli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar w przeszłości;
• choroby wątroby;
• reakcje psychotyczne;
• stan pobudzenia maniakalnego;
• uczucie agresji;
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania;
• odmienny nastrój niż zwykle.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma przez pacjenta

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoxetine NeuroPharma jest odpowiedni dla pacjenta.

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca;
• wzrost i masę ciała pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

• przyjmowania jakichkolwiek innych leków;
• występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny;
• występowania jakichkolwiek innych chorób.

Zalecenia lekarza w trakcie leczenia

Lekarz będzie przeprowadzać badania przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Nie wolno otwierać kapsułek leku Atomoxetine NeuroPharma, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej.

3. Jak przyjmować lek Atomoxetine NeuroPharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

Stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoxetine NeuroPharma, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Kapsułki należy połknąć w całości, z pokarmem lub bez pokarmu.
• Kapsułek nie należy otwierać ani wyjmować lub spożywać w jakikolwiek inny sposób.
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru osoby dorosłej.

Czas leczenia

Aby ustąpiły wszystkie objawy może upłynąć kilka tygodni od momentu rozpoczęcia stosowania leku. Leku Atomoxetine NeuroPharma nie trzeba stosować do końca życia. Po roku kuracji lekiem Atomoxetine NeuroPharma lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoxetine NeuroPharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Atomoxetine NeuroPharma

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma

Po odstawieniu leku Atomoxetine NeuroPharma zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
• myśli lub skłonności samobójcze
• uczucie agresji
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju
• ciężkie reakcje alergiczne
• napady drgawek
• objawy psychotyczne

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat

• ból głowy
• ból żołądka (brzucha)
• zmniejszenie łaknienia
• nudności lub wymioty
• senność
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszenie akcji serca (tętna)

Dorośli

• nudności
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy
• zmniejszenie łaknienia
• problemy z zasypianiem
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszenie akcji serca (tętna)

5. Jak przechowywać lek Atomoxetine NeuroPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atomoxetine NeuroPharma

Substancją czynną leku jest atomoksetyna.

Jak wygląda lek Atomoxetine NeuroPharma i co zawiera opakowanie

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3, białe nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „10” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3, intensywnie żółte nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „18” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3, niebieskie nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „25” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3, niebieskie nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „40” i niebieski nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2, niebieskie nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „60” i intensywnie żółty nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2, brązowe nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „80” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki twarde – kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 1, brązowe nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „100” i brązowy nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Wielkości opakowań: Atomoxetine NeuroPharma 10 mg, 18 mg, 100 mg: 7, 14, 28 i 56 kapsułek, twardych. Atomoxetine NeuroPharma 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg: 7, 14, 28, 56 i 98 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy

Wytwórcy

Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block nr 5, 69300 Rodopi, Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

maj 2020