Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloberl 75 mg/3 ml

75 mg/3ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dicloberl 75 mg/3 ml i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 75 mg/3 ml jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ).

Leczenie objawowe ostrego bólu w:

• ostrym zapaleniu stawów, w tym napadach dny moczanowej;
• przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
• zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów obwodowych i choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa;
• zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
• pourazowych bolesnych obrzękach i stanach zapalnych.

Lek Dicloberl 75 mg/3 ml jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Uwaga: Stosowanie roztworu do wstrzykiwań jest wskazane tylko wtedy, gdy konieczny jest bardzo szybki początek działania lub gdy przyjmowanie leku doustnie lub w postaci czopka nie jest możliwe. W takim przypadku, leczenie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia powinno tylko rozpoczynać terapię.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 75 mg/3 ml

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 75 mg/3 ml:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli), napady astmy, ból w klatce piersiowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcje skórne po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
• jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacje;
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia;
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia;
• w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisane przypadki dotyczą sytuacji, w których należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Dicloberl 75 mg/3 ml. Lek ten należy wtedy stosować tylko w określony sposób (np. zachowując większe odstępy w podawaniu leku lub stosując mniejsze dawki leku pod kontrolą lekarza). Należy poradzić się lekarza. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dicloberl 75 mg/3 ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne: Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 75 mg/3 ml z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka.

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne.

Ostrożność w stosowaniu leku jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 75 mg/3 ml, lek należy odstawić.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 75 mg/3 ml i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w górnej części brzucha lub smoliste stolce lub krwawe wymioty.

NLPZ należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego.

Przed zastosowaniem leku Dicloberl 75 mg/3 ml należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego.

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 75 mg/3 ml może być związane ze zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

Przed przyjęciem leku Dicloberl 75 mg/3 ml należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu, chorobie cukrzycy, dusznicy bolesnej, nadciśnieniu tętniczym, zwiększonym stężeniu cholesterolu lub triglicerydów.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych z zaczerwienieniem i pęcherzami.

Wpływ na wątrobę

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia diklofenakiem u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.

Wpływ na nerki

Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków, szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Inne

Dicloberl 75 mg/3 ml można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

3. Jak stosować lek Dicloberl 75 mg/3 ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Dorośli: Leczenie lekiem Dicloberl 75 mg/3 ml powinno odbywać się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach lek może być podawany w objętości 2 ampułek na dobę. Pozajelitowe podawanie leku powinno być ograniczone do 2 dni.

Sposób podawania

Lek Dicloberl 75 mg/3 ml należy wstrzyknąć głęboko do mięśnia pośladkowego. W związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych, pacjenta należy obserwować, co najmniej przez 1 godzinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 75 mg/3 ml

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania leku. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, bóle brzucha, nudności, wymioty.

Nie istnieje swoiste antidotum. W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Obserwowano działania niepożądane mające charakter zaburzeń żołądka i jelit. Zgłaszano występowanie np. nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, niestrawności, bólów brzucha po podaniu leku.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 75 mg/3 ml i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl 75 mg/3 ml;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej.

Częstość nieznana: uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl 75 mg/3 ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i opakowaniu zewnętrznym po: „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl 75 mg/3 ml

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna 3 ml ampułka z roztworem do wstrzykiwań zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol benzylowy, acetylocysteina, mannitol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dicloberl 75 mg/3 ml i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór w 3 ml ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 lub 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.

Wytwórca: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi, 3, 50131 Florencja, Włochy.