Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i w jakim celu się go stosuje

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym” – do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu – w zależności od stosowanej aparatury, podawanie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może nie być odpowiednie dla pacjenta,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent nie może oddać moczu (występuje bezmocz),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Nie wolno przyjmować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczył którakolwiek z poniższych sytuacji:

• pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent przebył niedawno zawał serca;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy);
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializoterapii);
• pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują alergie lub astma;
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym – może być konieczne odstawienie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed na dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się z lekarzem;
• pacjent ma duże stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowe bicie serca);
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni lub drgawki);
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi – lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększenie stężenia wapnia we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze);
• jeśli u pacjenta występują napady dny moczanowej (złogi kryształów kwasu moczowego w stawach);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
• u pacjenta wystąpiło pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza jeśli pacjent należy do grupy ryzyka rozwoju jaskry albo ma uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku;
• u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło – należy wówczas odstawić lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed;
• pacjent ma cukrzycę – konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych: antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, aliskiren;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna – stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży podawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

3. Jak stosować lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana raz na dobę.

Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę. Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dobę.

Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć. Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Choroba wątroby i nerek

U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem może spowodować nawrotem choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
• Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry (sucha, grudkowa lub pęcherzykowa wysypka) na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• nagły świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• obrzęk okolicy kostek
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka
• ból w klatce piersiowej
• kurcze lub ból mięśni
• zmniejszenie stężenia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• odczucie słabości i braku siły (osłabienie)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia) lub potasu (hiperkaliemia) we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja)
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe), które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody
• obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenność)
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• kichanie, katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy
• suchej błony śluzowej jamy ustnej, zgaga
• zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy
• ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie wydalania moczu)
• ogólne złe samopoczucie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
• drętwienie lub mrowienie kończyn, nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie (parestezja), brak odczuwania bólu
• utrata lub zaburzenia smaku
• nasilone pocenie się
• bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione
• zwiększona temperatura ciała/gorączka
• zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• widoczna w badaniach krwi zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• widoczne w wynikach badań krwi zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• uczucie drżenia lub stan splątania, zaburzenia równowagi
• zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)
• zapalenie i złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka (złuszczające zapalenie skóry)
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• zaburzenia słuchu
• zaburzenie czynności wątroby, któremu może towarzyszyć zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka)
• nieregularne bicie serca
• plamy na skórze i zimne kończyny
• widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) albo stężenia hemoglobiny
• mała liczba płytek krwi we krwi, niekiedy z krwawieniem lub zasinieniem pod skórą (małopłytkowość)
• widoczne w badaniach krwi zwiększenie stężenia cukru we krwi, obecność cukru w moczu, u pacjentów z cukrzycą zaostrzenie choroby
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotowrażliwość)
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)
• wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty), reaktywacja tocznia rumieniowatego,
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy na skórze, gorączka (martwicze zapalenie naczyń)
• ciężka reakcja skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• rozrost dziąseł
• zwiększone napięcie mięśniowe
• choroba nerwów obwodowych, która może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa)
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie czerwonych krwinek powodujące bladość, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• reakcje alergiczne (reakcja nadwrażliwości)
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej powodujące dezorientację, zmęczenie, skurcze mięśni i kurcze, szybkie oddychanie (zasadowica hipochloremiczna)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• zaburzenia uwagi
• zmiana zabarwienia palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• spowolnione lub zaburzone reakcje
• odczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza
• drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.
• nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki (2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Otoczka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Otoczka kapsułki (5 mg + 10 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Otoczka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Otoczka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Otoczka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i co zawiera opakowanie

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze jasnoróżowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze bordowym i korpusem w kolorze szarym.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym.

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym.

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Ramipril/Amlodipin/HCT Genericon
• Bułgaria Рамира Трио 5 mg/5 mg/12,5 mg твърди капсули Pамиприл/Амлодипин/Xидрохлоротиазид Адамед
• Chorwacja Pinmirol Plus
• Czechy Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
• Niemcy Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorotiazid Adamed
• Grecja Rami-Amlo Plus
• Włochy Ramloid
• Portugalia P aniltri
• Słowacja Ramipril/Amlodipín/Hydrochlorothiazid Adamed

Logo

Adamed Pharma S.A.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2023