Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vesoxx 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego

Oksybutyniny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje

Co zawiera lek Vesoxx

Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu.

Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.

W jakim celu stosowany jest lek Vesoxx

Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką, jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozszczepienie kręgosłupa [spina bifida, wada wrodzona rdzenia kręgowego]).

Terapia lekiem Vesoxx musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx

Kiedy nie stosować leku Vesoxx

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe osłabienie i męczliwość mięśni.
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego).
Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia).
Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza podczas oddawania moczu.
Jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.
Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesoxx należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych.
pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Vesoxx.
pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty.
u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego.
u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (hiatus hernia) lub zgaga.
u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia.
u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca.
u pacjenta występują zaburzenia pracy serca.
u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca.
u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.
pacjent ma powiększony gruczoł krokowy.

3. Jak stosować lek Vesoxx

Niniejszy lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka

Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Vesoxx wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku.

Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę leku.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Vesoxx na dobę.

Dzieci (6-12 lat) zalecana dawka początkowa leku Vesoxx wynosi zwykle 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest rano.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, należy poinformować lekarza.

Sposób podawania

Lekarz przepisze pacjentowi lek Vesoxx, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego rodziny (opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (CIC).

Zabieg jest wykonywany w następujący sposób:

Zdezynfekować ręce w sposób przedstawiony na opakowaniu środka dezynfekującego.
Otworzyć opakowanie ampułko-strzykawki w miejscu oznaczonym w tym celu.
Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Zdjąć zatyczkę, lekko ją obracając, i włożyć ampułko-strzykawkę z powrotem do opakowania.
Otworzyć opakowanie łącznika do połowy w miejscu do tego oznaczonym.
Uważać, aby nie dotknąć łącznika.
Włożyć strzykawkę z powrotem do opakowania, nie dotykając łącznika.
Zdezynfekować ręce i rozpocząć cewnikowanie.
Całkowicie opróżnić pęcherz przez cewnik i upewnić się, że cewnik nadal znajduje się w pęcherzu przed rozpoczęciem podawania.
Wyjąć ponownie ampułko-strzykawkę z opakowania i podłączyć łącznik do cewnika.
Podać zawartość ampułko-strzykawki do pęcherza, naciskając tłok strzykawki.
Wyjąć ampułko-strzykawkę wraz z cewnikiem w celu utylizacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość w jamie ustnej, senność i zaparcia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny:

reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania
nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)

5. Jak przechowywać lek Vesoxx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na etykiecie strzykawki i pudełku po sformułowaniu „Termin ważności” (EXP).

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesoxx

Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny.

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny. Jedna ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Inne składniki to kwas solny rozcieńczony (10%), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vesoxx i co zawiera opakowanie

Lek Vesoxx jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny: FARCO-PHARMA GmbH, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.